Badania kliniczne

Postęp w leczeniu nowotworów możliwy jest dzięki sukcesom badawczym w wielu dziedzinach nauki oraz analizie nowych metod terapii w toku badań i eksperymentów naukowych. Ocena nowych koncepcji leczenia oraz innowacyjnych leków w onkologii prowadzona w trakcie badań klinicznych umożliwia podejmowanie racjonalnych decyzji o wprowadzeniu do praktyki nowych leków na raka.

Kluczowe aspekty w kontekście badań klinicznych nad nowymi lekami to: korzyści terapeutyczne wynikające z nowych terapii, ich wpływ na jakość życia pacjentów oraz kwestie ekonomiczne.

Badania kliniczne są najbardziej wiarygodne jeśli:
• Obejmują odpowiednią liczbę chorych
• Obejmują grupę kontrolną i element losowego doboru uczestników
• Uwzględniają właściwie zastosowane testy w celu weryfikacji hipotez badawczych

Warto wspomnieć o potencjalnych korzyściach wynikających z udziału pacjentów w badaniach klinicznych. Niejednokrotnie stanową one szansę dla chorych na raka na skorzystanie z innowacyjnego i nierefundowanego leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym mogą również liczyć na fachową opieką specjalistów oraz stały monitoring stanu zdrowia (regularne badania itp.).

Wprowadzanie nowych leków onkologicznych lub metod terapeutycznych odbywa się etapami. Badania kliniczne obejmują trzy fazy:

Celem badań klinicznych pierwszej fazy jest wstępna obserwacja efektu działania badanej substancji/metody u ludzi oraz ustalenie maksymalnej bezpiecznej dawki do dalszych badań.

Badania kliniczne drugiej fazy prowadzone są w grupach pacjentów z określonym typem nowotworu (typ histologiczny i profil molekularny). Ich celem jest eliminacja leków nieaktywnych i wybranie do badań porównawczych kolejnej fazy jak najbardziej skutecznych cząsteczek. Badania kliniczne w onkologii prowadzi się często z losowym doborem chorych, co ma na celu uniknięcie błędów i lepsze dobranie badanej grupy.

Badania kliniczne III fazy nowych leków w onkologii mają na celu ocenę tolerancji i skuteczności terapii u ściśle określonej grupy pacjentów w porównaniu z metodą standardową. Pacjenci są zazwyczaj dzieleni na dwie lub więcej grup, w których stosuje się różne strategie leczenia nowotworu. Badanie kliniczne ma na celu porównanie czasu przeżycia całkowitego OS i wolnego od nawrotu lub progresji choroby PFS.

Warto wspomnieć również o badaniach klinicznych fazy IV, które prowadzone są już po zarejestrowaniu danego leku do użytku. Ich celem jest potwierdzenie skuteczności leku w danej populacji oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Badania kliniczne w onkologii – z uwagi na swój doświadczalny charakter – mogą wiązać się z pewnym ryzykiem dla ich uczestników. Aby zminimalizować zagrożenia związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych wprowadzono szereg regulacji prawnych określanych jako zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Rozpoczęcia każdego badania klinicznego wymaga zgody komisji bioetycznej, w której znajduje się – oprócz ekspertów z dziedziny onkologii – prawnik, etyk i duchowny. Warunkiem przystąpienia do udziału w badaniu klinicznym jest świadoma i wyrażona pisemnie zgoda. Każdy Pacjent ma również prawo do rezygnacji z udziału w trakcie badania.

Osoby poszukujące informacji na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych z zakresu onkologii powinny odwiedzić m.in. stronę www.clinicaltrials.gov - największą wyszukiwarkę badań klinicznych na świecie. Po wpisaniu w wyszukiwarkę nazwy choroby lub leku – algorytm wygeneruje listę ośrodków prowadzących badania kliniczne. Następnie warto zawęzić wyniki wyszukiwania do odpowiedniego regionu geograficznego.

W dziale BADANIA KLINICZNE na portalu zwrotnikraka.pl znajdziesz aktualne i przydatne informacje dotyczące wprowadzania nowych leków oraz innowacyjnych metod leczenia nowotworów.

Na początku sprawdź na czym polegają i jak przebiegają badania kliniczne w onkologii.
 

Badania kliniczne leków na raka w Polsce

Badania kliniczne leków oraz eksperymenty pozwalają naukowcom na tworzenie nowych leków na raka i metod leczenia nowotworów, onkologia idzie naprzód. Postęp pozwala lekarzom skuteczniej leczyć pacjentów, a okres przeżycia chorych na raka ulega...

Czytaj więcej
Wczytuję

MEDIA SPOŁECZNOŚCIOWE

DLA PACJENTÓW

TEST ONCOTYPE DX