Test Oncotype DX Breast Recurrence Score®: test genomowy dla kobiet z rakiem piersi

Skuteczne narzędzie diagnostyczne, które może uchronić pacjentki przed niepotrzebną chemioterapią.

Test Oncotype DX Breast Recurrence Score^® to wielogenowy test dla kobiet we wczesnej fazie raka piersi z receptorami ER+ oraz HER2-, który umożliwia zaplanowanie optymalnego leczenia oraz ocenę prawdopodobieństwa nawrotu choroby. [1] Test ten może przede wszystkim pomóc w ustaleniu, jaka jest szansa, że dodanie chemioterapii do terapii hormonalnej danej pacjentki będzie korzystnym elementem planu leczenia. [2] Test Oncotype DX^®to innowacyjne narzędzie diagnostyczne dedykowane dla kobiet we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi, którego skuteczność została potwierdzona licznymi badaniami klinicznymi. [1-6]

Leczenie raka piersi – czy wszystkie nowotwory piersi są takie same?

Rak piersi występuje w bardzo wielu odmianach i podtypach, dlatego też nie istnieje jeden uniwersalny sposób leczenia dla wszystkich kobiet. Jednak wraz z rozwojem nauki możliwe stało się lepsze dopasowanie planu terapii do indywidualnych potrzeb pacjentek.

Kluczowym elementem leczenia nowotworu piersi jest operacja, podczas której usuwany jest guz pierwotny. Po przeprowadzeniu zabiegu podejmowana jest decyzja o uzupełniającym leczeniu systemowym. W przypadku wczesnego raka piersi HR+, HER2- jest to terapia hormonalna i potencjalnie chemioterapia. Chemioterapia jest stosowana w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka w przyszłości i dla niektórych pacjentek może być ważną częścią ich leczenia. Chemioterapia może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, utrata włosów, zmęczenie, zwiększone ryzyko rozwoju infekcji i niepłodność. [7] Dlatego ważne jest, aby odróżnić pacjentki, które jej potrzebują, od tych dla których jest ona zbędna.

Klasyczne kryteria stosowane przy podejmowaniu decyzji o leczeniu danej pacjentki oparte są m.in. na takich czynnikach jak wiek i profil pacjenta lub wielkość guza. Są to czynniki prognostyczne, które nie pozwalają przewidzieć korzyści z chemioterapii. W związku z tym część kobiet, mimo iż nie potrzebuje chemioterapii i tak jest nią leczona. Badania wykazują, że tylko mniejszość kobiet we wczesnym stadium raka piersi, bez przerzutów do węzłów chłonnych rzeczywiście odnosi korzyści z chemioterapii, a zdecydowanej większości z nich można oszczędzić tego leczenia i związanych z nim toksycznych skutków. [2,8]

Czym są badania genomowe i dlaczego są ważne dla pacjentów chorych na raka?

Chociaż genomika i genetyka brzmią podobnie, skupiają się na analizie różnych informacji. Genetyka to nauka o tym, jakie cechy są przekazywane z pokolenia na pokolenie poprzez określone geny i zmiany, które mogą powodować określone schorzenia. Genomika natomiast zajmuje się grupami genów, które ulegają ekspresji w określonej tkance lub miejscu w organizmie, ich funkcjami i wzajemnym oddziaływaniem na siebie. Genomika zastosowana do tkanek guza pobranych od pacjentów z nowotworem jest potężnym narzędziem pozwalającym lepiej scharakteryzować nowotwór i przewidzieć, w jaki sposób guz może się rozwijać i reagować na leczenie. Badania genomiczne są coraz częściej wykorzystywane przez lekarzy, aby mogli lepiej zrozumieć indywidualne cechy biologiczne nowotworów i określić najbardziej odpowiedni przebieg leczenia dla danego pacjenta.

Czym jest test Oncotype DX^® i kto może odnieść korzyść z jego zastosowania?

Test Oncotype DX Breast Recurrence Score^® jest badaniem genomicznym, które w pobranej próbce guza analizuje ekspresję starannie dobranych genów specyficznych dla danego nowotworu. Dostarcza on informacji na temat biologicznych cech raka piersi danej pacjentki, które mogą pomóc lekarzom w przygotowaniu indywidualnego toku leczenia z niespotykaną dotąd precyzją. [1]

Test Oncotype DX^® został opracowany w celu precyzyjnej identyfikacji pacjentek, które mogą odnieść korzyść z chemioterapii, w oparciu o unikalny algorytm i wybór genów. [1,2] Oncotype DX^® jest jedynym testem o potwierdzonych możliwościach predykcyjnych w określaniu prawdopodobieństwa osiągania korzyści z chemioterapii przez kobiety we wczesnym stadium raka piersi. [2,3] Test został również zweryfikowany pod kątem zdolności przewidywania ryzyka nawrotu nowotworu (recesji) u poszczególnych pacjentów. [1,4]

Do testu kwalifikują się kobiety, u których: [1-4]

niedawno zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium,
stwierdzono obecność komórek rakowych ER+ (oznacza to, że komórki raka piersi mają receptory dla hormonów estrogenu i/lub progesteronu),
stwierdzono obecność komórek rakowych HER2- ujemnych (oznacza to, że nowotwór nie wykazuje wysokiego poziomu ekspresji białka HER2),
komórki raka są obecne w maksymalnie trzech węzłach chłonnych.

Czy badania kliniczne potwierdzają skuteczność Oncotype DX?

Skuteczność testu Oncotype DX^® została potwierdzona wieloma badaniami klinicznymi. Spośród testów genomicznych dostępnych dla chorych na raka piersi jest on najdokładniej przebadany w ramach prospektywnych badań klinicznych i danych dotyczących wyników zebranych od ponad 100 000 pacjentek. [2-6, 9-13] Zapewnia to najwyższy poziom dowodów potwierdzających przydatność kliniczną testu. Do chwili obecnej test Oncotype DX^® został zastosowany u ponad miliona pacjentek na całym świecie. [14]

Test Oncotype DX Breast Recurrence Score^® jest uwzględniony we wszystkich głównych międzynarodowych wytycznych klinicznych, w tym St. Gallen i ESMO w Europie oraz ASCO i NCCN w USA.

Metaanaliza europejskich badań wpływu na decyzje [13] wykazała, że zastosowanie testu Oncotype DX^® w praktyce klinicznej zmieniło średnio 32 proc. decyzji dotyczących leczenia, co spowodowało ogólne zmniejszenie zalecanego stosowania chemioterapii.

Czy test jest refundowany?

Zastosowanie testu Oncotype DX^® we wczesnej diagnostyce zostało włączone do wszystkich głównych międzynarodowych i krajowych wytycznych dotyczących leczenia raka piersi. [15-18] Obecnie jest on refundowany w wielu krajach w Europie.

Test Oncotype DX^® jest dostępny w Polsce wyłącznie komercyjnie – badanie to nie jest na ten moment refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Test ten może dla pacjentki zamówić lekarz prowadzący jeżeli uzna, że będzie on istotnym elementem procesu diagnostycznego. Jeżeli pacjentka wyrazi zgodę, może zostać włączona do programu wsparcia dla pacjentów, który jest prowadzony przez firmę Komtur. Wszelkich informacji dotyczących procedury zamówienia i wykonania testu udziela lekarz prowadzący.

Więcej informacji o Oncotype DX^®, na stronie internetowej: www.OncotypeIQ.com/en.

Źródła danych: