Badania kliniczne w onkologii

Badania kliniczne w obszarze onkologii to długi i wielofazowy proces. Od momentu, kiedy nowy lek przeciwnowotworowy zostanie przebadany, do czasu dopuszczenia go do użytku, mija często wiele lat. Statystycznie, zaledwie jedna na tysiąc z potencjalnych substancji leczniczych przechodzi pomyślnie testy i zostaje skierowana na etap badań klinicznych na człowieku.

Badania kliniczne dotyczące nowych terapii onkologicznych nie ograniczają się do chemioterapeutyków. Oprócz nowych leków i cząsteczek, ocenie poddaje się przydatność innowacyjnych procedur chirurgicznych, mało inwazyjnych metod niszczenia nowotworów, nowych sposobów frakcjonowania dawki w radioterapii czy mechanizmy kojarzenia różnych strategii terapeutycznych.

Najwięcej badań klinicznych w onkologii dotyczy leczenia pacjentów, u których stwierdzono obecność przerzutów. Skuteczność standardowych terapii dla chorych z zaawansowanym nowotworem pozostaje - w większości przypadków - niezadowalająca. Poszukiwanie nowych opcji terapeutycznych w tej grupie chorych jest niezwykle istotne. Szczególny postęp obserwowany jest współcześnie w badaniach klinicznych dotyczących biologii molekularnej oraz immunoterapii nowotworów, co daje nadzieję na poprawę wyników leczenia.

Warto podkreślić, że wiele zaawansowanych badań klinicznych (tzw. trzeciej fazy) jest skonstruowanych tak, że oferują uczestnikom dwa ramiona leczenia, w których porównywane są leki o wysokim efekcie terapeutycznym. Pacjent nie musi obawiać się, że preparat, który otrzyma, nie zawiera aktywnego czynnika.

Postęp w leczeniu nowotworów możliwy jest dzięki sukcesom badawczym w wielu dziedzinach nauki oraz analizie nowych metod terapii w toku badań klinicznych i eksperymentów naukowych. Na portalu zwrotnikraka.pl znajdziesz aktualne i przydatne informacje dotyczące wprowadzania nowych leków oraz innowacyjnych metod leczenia nowotworów.

Czym są badania kliniczne nowych terapii onkologicznych?

Kluczowe aspekty w kontekście badań klinicznych nad nowymi lekami onkologicznymi to: korzyści terapeutyczne wynikające z nowych terapii, ich wpływ na jakość życia pacjentów oraz kwestie ekonomiczne.

Warto wspomnieć o korzyściach wynikających z udziału pacjentów w badaniach klinicznych. Niejednokrotnie stanowią one szansę dla chorych na raka na skorzystanie z innowacyjnego i nierefundowanego leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym mogą również liczyć na dobrą opieką specjalistów oraz stały monitoring stanu ich zdrowia (regularne badania itp.).

Wprowadzanie nowych leków onkologicznych lub metod terapeutycznych odbywa się etapami. Badania kliniczne obejmują następujące fazy:

Celem badań klinicznych pierwszej fazy jest wstępna obserwacja efektu działania badanej substancji/metody u ludzi oraz ustalenie maksymalnej bezpiecznej dawki do dalszych badań.

Badania kliniczne w onkologii tzw. drugiej fazy prowadzone są w grupach pacjentów z określonym typem nowotworu (typ histologiczny i profil molekularny). Ich celem jest eliminacja leków nieaktywnych i wybranie do badań porównawczych kolejnej fazy jak najbardziej skutecznych cząsteczek. Badania kliniczne w onkologii prowadzi się często z losowym doborem chorych, co ma na celu uniknięcie błędów i lepsze dobranie badanej grupy.

Badania kliniczne trzeciej fazy nowych leków i strategii terapeutycznych mają na celu ocenę tolerancji i skuteczności terapii u ściśle określonej grupy pacjentów w porównaniu z metodą standardową. Pacjenci są zazwyczaj dzieleni na dwie lub więcej grup, w których stosuje się różne strategie leczenia nowotworu. Badanie kliniczne ma na celu porównanie czasu przeżycia całkowitego OS i wolnego od nawrotu lub progresji choroby PFS.

Warto wspomnieć również o badaniach klinicznych fazy czwartej, które prowadzone są już po zarejestrowaniu danego leku do użytku. Ich celem jest potwierdzenie skuteczności leku w danej populacji oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Badania kliniczne w onkologii

Badania kliniczne w onkologii – z uwagi na swój doświadczalny charakter – mogą wiązać się z pewnym ryzykiem dla ich uczestników. Aby zminimalizować ryzyko związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych – wprowadzono szereg regulacji prawnych określanych jako zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Rozpoczęcia każdego badania klinicznego wymaga zgody komisji bioetycznej, w której znajduje się – oprócz ekspertów z dziedziny onkologii – prawnik, etyk i duchowny.

Warunkiem przystąpienia do udziału w badaniu klinicznym jest świadoma i wyrażona pisemnie zgoda. Każdy Pacjent ma również prawo do rezygnacji z udziału w trakcie badania.

Poniżej prezentujemy zbiór poradników i artykułów dla Pacjentów onkologicznych poświęconych tematyce badań klinicznych w onkologii.