Nadrzędnym profitem dla pacjenta onkologicznego biorącego udział w badaniu klinicznym jest szansa na dostęp do innowacyjnego leczenia. Możliwość skorzystania z dodatkowej terapii jest szczególnie istotna w sytuacji, gdy dostępne standardy terapeutyczne zostały wyczerpane lub nie odnoszą pożądanych efektów.
Udział w badaniu klinicznym chorego w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej daje szansę na wydłużenie życia, przy jednoczesnym zadbaniu o jego jakość. To także okazja do uzyskania ponadstandardowej opieki medycznej i diagnostycznej.
Na końcu długiej ścieżki badań klinicznych znajduje się akt rejestracji nowej terapii, która staje się dostępna dla szerokiego grona pacjentów. To niezwykle złożony proces rozpoczynający się w laboratoriach, a kończący przy łóżku chorego.
Jak wygląda kwalifikacja oraz jakie są najważniejsze korzyści z udziału w badaniu klinicznym?
Dlaczego warto rozważyć udział w badaniu klinicznym? Korzyści dla Pacjenta
- Najważniejszą zaletą udziału pacjenta w badaniu klinicznym jest szansa na otrzymanie innowacyjnego leku lub nowej metody leczenia – niedostępnej w standardowym postępowaniu. Uczestnik badania klinicznego ma zapewnioną bezpłatną, częstszą i bardziej skrupulatną ocenę stanu zdrowia (dodatkowe wizyty i badania laboratoryjne) oraz diagnostykę na najwyższym poziomie.
- Badania kliniczne przeprowadza zespół badawczy, na którego czele stoi tzw. główny badacz (najczęściej lekarz). Zgodnie z polskim prawem musi on posiadać wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami. Uczestnik badania ma możliwość kontaktu z badaczem lub dedykowanym opiekunem pacjenta.
- Jeśli znane są wcześniej jakiekolwiek zagrożenia związane z udziałem w badaniu klinicznym, muszą one zostać przedstawione pacjentowi zanim podejmie świadomą zgodę. Bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.
- Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym ma prawo w dowolnym momencie zrezygnować (bez podania przyczyny) z dalszego udziału. Jeśli w związku z prowadzonym badaniem uczestnik dozna uszczerbku na zdrowiu, ma prawo do odszkodowania.
- Uczestnik badania nie ponosi żadnych kosztów, a badana substancja/produkt są bezpłatnie dostarczane przez sponsora badania. Pacjentowi przysługuje zwrot kosztów podróży do ośrodka badań klinicznych. Wszystkie procedury wykonywane na potrzeby badania pokrywa sponsor.
- Badania kliniczne są głównym motorem rozwoju medycyny. Ich uczestnicy wnoszą osobisty wkład w rozwój nauki oraz pomagają innym chorym.
PRZEJDŹ DO: BADANIA KLINICZNE NOWYCH LEKÓW NA RAKA
Jak zacząć? Kwalifikacja do badania klinicznego
Włączenie pacjenta do uczestnictwa w badaniu klinicznym poprzedzają: proces rekrutacji, tzw. badania przesiewowe (uczestnik musi spełniać kryteria włączenia i nie spełniać kryteriów wyłączenia) oraz wyrażenie świadomej zgody.
Etapy kwalifikacji i udziału w badaniu klinicznym obrazuje poniższa ścieżka pacjenta:
- Wstępna weryfikacja możliwości wzięcia udziału w badaniu klinicznym dokonana przez badacza na podstawie kryteriów określonych w Protokole badania klinicznego.
- Rozmowa pacjenta z badaczem odpowiedzialnym za dane badanie, szczegółowy wywiad i określenie stanu zdrowia pacjenta, zapoznanie się pacjenta z informacjami o badaniu.
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta na udział w badaniu.
- Przeprowadzenie badań i innych procedur w celu sprawdzenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wyłączenia, które są określone w Protokole badania.
- Podjęcie ostatecznej decyzji przez badacza o kwalifikacji pacjenta do badania klinicznego.
- Procedura randomizacji – zakwalifikowani uczestnicy są poddawani losowemu przydzielaniu do grupy z badaną substancją leczniczą lub do grupy kontrolnej.
- Pacjent zgodnie z harmonogramem odbywa wyznaczone wizyty i realizuje leczenie w oparciu o Protokół badania klinicznego.
- Uczestnik badania klinicznego kończy udział w badaniu.
ZAJRZYJ: GDZIE SZUKAĆ BADAŃ KLINICZNYCH?
