Część innowacyjnych leków – niedawno wprowadzonych na rynek – ma szansę wejść do refundacji dla Pacjentów na uproszczonych zasadach. Lista technologii o wysokim poziomie innowacyjności obejmuje pozycje, które są finansowane z Funduszu Medycznego.

Tworzenie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) jest rozwiązaniem systemowym, którego celem jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia w Polsce. Mechanizm ten funkcjonuje w ramach Funduszu Medycznego, który powstał z inicjatywy Prezydenta RP, we współpracy z Ministrem Zdrowia.

Ścieżka dostępu do innowacyjnych technologii lekowych opiera się przede wszystkim na działaniach podejmowanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która raz w roku przygotowuje dla Ministra Zdrowia wykaz TLI.

Agencja ustala poziom innowacyjności oraz warunki tworzenia tego wykazu z uwzględnieniem w szczególności oczekiwanych efektów zdrowotnych, biorąc pod uwagę m.in. siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.

Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności skupiają się na chorobach rzadkich i onkologicznych, a utworzenie wykazu koncentruje się na obiecujących terapiach oferowanych dla tych schorzeń.

W najnowszym zestawieniu listy TLI z czerwca 2026 roku pojawiło się siedem nowych terapii.

– Zaakceptowałam 6. listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Mamy co roku 1,1 mld zł na technologie i innowacyjne terapie lekowe, które wybiera i akceptuje Europejska Agencja Leków. To dodatkowe środki na finansowanie drogich terapii oraz uproszczony proces refundacyjny, przez co te leki i terapie mogą być dużo szybciej objęte refundacją – poinformowała 11 maja 2026 roku wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

SPRAWDŹ: NOWA LISTA REFUNDACYJNA

Lista technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności 2026

Nowa lista technologii o wysokim poziomie innowacyjności

  • Augtyro (repotrektynib) – lek we wskazaniu dotyczącym leczenia dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Duvyzat (giwinostat) – terapia przeznaczona dla pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD). Wskazanie obejmuje pacjentów chodzących w wieku od 6 lat, otrzymujących jednocześnie leczenie kortykosteroidami.
  •  Ezmekly (mirdametynib) – cząsteczka stosowana w leczeniu objawowych i nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia z neurofibromatozą typu 1 (NF1).
  • Sephience (sepiapteryna) – technologia oceniana w leczeniu hiperfenyloalaninemii u pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
  • Tryngolza (olezarsen) – terapia przeznaczona dla dorosłych pacjentów z genetycznie potwierdzonym zespołem rodzinnej chylomikronemii (FCS), stosowana jako uzupełnienie diety.
  • Voranigo (worasydenib) – lek celowany oceniany w leczeniu gwiaździaka lub skąpodrzewiaka stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2 u pacjentów po leczeniu chirurgicznym, którzy nie wymagają natychmiastowej radioterapii ani chemioterapii.
  • Ziihera (zanidatamab) – technologia przeznaczona dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem dróg żółciowych po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym.

Warto dodać, że wśród ocenianych technologii znajdowały się również produkty Maapliv (mieszanina aminokwasów) i Vyjuvek (beremagene geperpavec). Ostatecznie nie zostały one jednak uwzględniony na szóstej liście technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

Lista technologii o wysokim poziomie innowacyjności – 2025

Ja informowaliśmy poprzednio na łamach portalu Zwrotnik Raka – 24 czerwca 2025 roku, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, Konsultantów Krajowych oraz Rzecznika Praw Pacjenta – Minister Zdrowia opublikował piątą listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności.

Poprzedni wykaz TLI obejmował:

  1. mirwetuksymab sorawtanzyny – w monoterapii, w leczeniu dorosłych pacjentek z opornym na platynę, surowiczym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα), które otrzymały wcześniej od jednego do trzech schematów leczenia systemowego;
  2. rADAMTS13 – w leczeniu niedoboru ADAMTS13 u dzieci i pacjentów dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (cTTP);
  3. toripalimab – w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nawrotowym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii bądź przerzutowym rakiem nosogardła;
  4. trametynib – w skojarzeniu z dabrafenibem, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (ang. low-grade glioma, LGG) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają terapii systemowej;
  5. trametynib – w skojarzeniu z dabrafenibem, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade glioma, HGG) z mutacją BRAF V600E, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden cykl leczenia radioterapią i (lub) chemioterapią;
  6. retifanlimab – do stosowania w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cel carcinoma, MCC) niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego ani radioterapii.

Lista TLI a refundacja

Status technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności to klucz do istotnego skrócenia ścieżki wprowadzenia nowego leku na listę refundacyjną – status ten umożliwia łatwiejszy dostęp do finansowania z Funduszu Medycznego.

Leki zakwalifikowane do wykazu TLI mogą korzystać z uproszczonej procedury składania wniosków, co przyspiesza cały proces refundacyjny. Z informacji przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia wynika, że leki z pierwszej listy TLI z 2021 roku uzyskały refundację praktycznie bez opóźnień – wszystkie wnioski zostały złożone, a technologie zostały objęte refundacją w krótkim czasie.

– Aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena, najpierw podmiot odpowiedzialny musi złożyć wniosek refundacyjny. Decyzja, czy to zrobi, należy do tego podmiotu. – Mam nadzieję, że będziemy mogli jak najszybciej rozpocząć negocjacje cenowe i ewentualnie, jeśli Ministerstwu Zdrowia zostaną zaoferowane dobre warunki, to mamy nadzieję, że polscy pacjenci będą mogli przynajmniej z niektórych z tych terapii skorzystać – powiedziała wiceszefowa MZ.

W kolejnych listach sytuacja była zróżnicowana: część leków nie miała złożonych wniosków, mimo że posiadały status TLI, co opóźniało ich wejście na listę refundacyjną.

– Status TLI sprzyja nie tylko formalnemu, ale przede wszystkim czasowemu przełamaniu barier dostępu do refundacji, zwłaszcza w kontekście chorób rzadkich i onkologii. Dzięki temu innowacyjne terapie mają szansę trafić do publicznego finansowania szybciej niż w standardowych procedurach – podsumowuje Jarosław Gośliński, redaktor naczelny portalu zwrotnikraka.pl.

źródła: www.aotm.gov.pl, www.gov.pl/web/zdrowie, PAP
foto: MZ

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ: NOWOŚCI W LECZENIU ONKOLOGICZNYM