W grudniu 2018 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek olaparib jako leczenie podtrzymujące pierwszej linii u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej posiadających mutacje w genach BRCA1 i BRCA2. Zarejestrowana terapia olaparibem dedykowana jest chorym u których odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na pochodnych platyny.

Dotychczas olaparib (tzw. inhibitor PARP) posiadał rejestrację na terenie Stanów Zjednoczonych (oraz Unii Europejskiej) w leczeniu raka jajnika, ale dopiero w kolejnych rzutach terapii, przez co potencjał terapeutyczny leku nie mógł być w pełni wykorzystywany. Wyniki najnowszych badań klinicznych (SOLO-1) dowodzą, iż zastosowanie olaparibu na wcześniejszym etapie leczenia u wyselekcjonowanej grupy pacjentek przynosi istotną korzyść w postaci wydłużenia czasu przeżycia.

Jak podkreślają eksperci – wykorzystanie olaparibu w pierwszej linii leczenia jako terapii podtrzymującej wymaga oznaczenia u pacjentek mutacji BRCA – jak najszybciej po zdiagnozowaniu choroby. W związku z powyższym, FDA zarejestrowała w grudniu także test BRACAnalysis CDx przeznaczony do identyfikacji kobiet kwalifikujących się do wspomnianej terapii olaparibem, a więc posiadających germinalną mutację genu BRCA.

OLAPARIB JAKO LECZENIE PODTRZYMUJĄCE W RAKU JAJNIKA

Decyzja o rejestracji leku olaparib jako terapii podtrzymującej została podjęta na podstawie wyników badania klinicznego III fazy SOLO-1. W jego ramach olaparib podawano pacjentkom ze świeżo zdiagnozowanym rakiem jajnika w III i IV stadium zaawansowania, posiadającym mutacje w genach BRCA1/2, które przeszły operację chirurgiczną oraz chemioterapię pochodnymi platyny.

W ramach leczenia podtrzymującego 260 kobiet otrzymywało olaparib, a 131 – placebo. Okazało się, że 60,4% pacjentek przyjmujących olaparib żyło po upływie trzech lat. W grupie, która zamiast olaparibu przyjmowała placebo, odsetek ten wyniósł 26,9%.

Po 41-miesięcznym okresie obserwacji stwierdzono, że ryzyko progresji choroby u pacjentek otrzymujących lek spadło aż o 70%.

Więcej: https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm628876.htm

Olaparib jako leczenie podtrzymujące pierwszej linii w raku jajnika
4.6 (91.43%) 7 votes