Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie uzyskał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie terapii komórkowej TILANOCELL – badanego produktu leczniczego opartego na limfocytach naciekających guz nowotworowy.
Jak poinformował NIO w komunikacie z 20 października 2026 r., jest pierwszym ośrodkiem w Polsce, który opracował własną technologię wytwarzania terapii TIL. Pierwszym obszarem jej rozwoju jest rak jajnika. Instytut przygotowuje badanie kliniczne, w którym ta immunoterapia ma zostać połączona z chemioterapią u wybranych pacjentek z zaawansowaną chorobą.
To ważny krok w poszukiwaniu nowych możliwości leczenia, choć TILANOCELL nie jest jeszcze dostępny w standardowej terapii onkologicznej.
- Zezwolenie GIF umożliwia wytwarzanie TILANOCELL na potrzeby badań klinicznych, z zachowaniem wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
- Pierwszym celem jest rak jajnika. Dotychczasowe prace nad technologią objęły materiał pochodzący od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
- Perspektywy rozwoju technologii sięgają także innych nowotworów m.in. w glejakach oraz nowotworach trzustki, jelita grubego i piersi.
- Trwa rejestracja niekomercyjnego badania klinicznego. Jednym z jego najważniejszych celów będzie ocena bezpieczeństwa terapii TIL w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii.
Terapia TIL w NIO. Własne komórki pacjenta przeciw nowotworowi
TILANOCELL powstaje z wykorzystaniem autologicznych limfocytów naciekających guz nowotworowy, czyli komórek pochodzących od osoby, dla której przygotowywany jest produkt. Skrót TIL pochodzi od angielskiego określenia Tumor-Infiltrating Lymphocytes.
– Są to własne komórki układu odpornościowego pacjenta, które naturalnie przedostały się do guza nowotworowego i rozpoznały go jako cel odpowiedzi immunologicznej. Komórki te można wyizolować z pobranego materiału nowotworowego, namnożyć w specjalistycznym laboratorium, poddać szczegółowej kontroli jakości, a następnie przygotować do potencjalnego ponownego podania pacjentowi – wyjaśnia dr n. med. Justyna Marynowska, kierująca Zakładem Medycyny Regeneracyjnej NIO.
Każdy produkt jest przygotowywany indywidualnie, z materiału biologicznego konkretnej osoby. Na tym polega spersonalizowany charakter tej immunoterapii komórkowej.
Decyzja GIF rozszerza dotychczasowe zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych o Laboratorium Zaawansowanych Terapii Komórkowych – Wytwórnię ATMP w Zakładzie Medycyny Regeneracyjnej NIO. Obejmuje wytwarzanie badanego produktu, pakowanie, badania kontroli jakości oraz certyfikację serii przed zastosowaniem w badaniu klinicznym. Instytut może więc przeprowadzić cały kontrolowany proces: od przetworzenia materiału pobranego z guza, przez namnażanie komórek, aż po przygotowanie i certyfikację gotowego produktu.
– Uzyskanie rozszerzenia zezwolenia potwierdza, że zaawansowana infrastruktura laboratoryjna NIO oraz prowadzone w niej procesy spełniają rygorystyczne wymagania jakościowe i regulacyjne obowiązujące przy wytwarzaniu badanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej. To także ważny krok w budowaniu w Polsce własnych, akademickich kompetencji w zakresie terapii komórkowych – podkreśla dr n. med. Justyna Marynowska.
Dla przypomnienia, w lipcu 2026 roku informowaliśmy naszych Czytelników o planach Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej dotyczących wdrożenia terapii komórkowej TIL w leczeniu czerniaka.
Tilanocell: rak jajnika pierwszym celem. Trwa rejestracja badania klinicznego
Pierwszym obszarem zastosowania technologii rozwijanej w NIO jest rak jajnika. Projekt badawczy objął materiał pochodzący od 15 pacjentek z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
Instytut jest w trakcie rejestracji niekomercyjnego badania klinicznego finansowanego przez Agencję Badań Medycznych. Ma ono dotyczyć zastosowania immunoterapii z wykorzystaniem limfocytów TIL w połączeniu z chemioterapią pierwszej linii u wybranej grupy pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Jednym z najważniejszych celów będzie ocena bezpieczeństwa tej metody.
Perspektywy rozwoju technologii sięgają także innych nowotworów litych. Zezwolenie GIF nie ogranicza wytwarzania TILANOCELL wyłącznie do raka jajnika. Opracowane procedury mogą w przyszłości stanowić podstawę badań nad zastosowaniem terapii m.in. w glejakach oraz nowotworach trzustki, jelita grubego i piersi.
Nadzieja na nowe możliwości leczenia. Blisko 9 mln zł z KPO
Rozwój TILANOCELL jest częścią projektu Zakładu Medycyny Regeneracyjnej NIO finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środków Krajowego Planu Odbudowy. Wartość przedsięwzięcia wynosi 8 932 123 zł. W jego ramach opracowano procedury izolacji, namnażania, przechowywania oraz kontroli jakości limfocytów zgodnie ze standardami GMP i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
Z osiągnięciami zespołu 14 października 2026 roku zapoznała się wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Podczas wizyty studyjnej wskazała na możliwość rozwoju NIO jako ośrodka referencyjnego dla krajów Europy Środkowej.
– Narodowy Instytut Onkologii ma ogromny potencjał, by stać się ośrodkiem referencyjnym nie tylko dla pacjentów z całej Polski, ale również dla innych krajów naszego regionu. Instytut dysponuje znakomitą kadrą, doskonałą infrastrukturą i rozwiązaniami, które mogą być rozwijane na znacznie szerszą skalę. Byłoby ogromną stratą nie wykorzystać możliwości, jakie udało się tutaj stworzyć – podkreśliła Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Rozwój krajowych technologii terapii komórkowych może w dłuższej perspektywie ograniczać zależność od rozwiązań opracowywanych za granicą. Na znaczenie własnego zaplecza badawczego i produkcyjnego wskazuje również dyrektor NIO.
– To, co udało nam się osiągnąć, ma znaczenie wykraczające poza jeden projekt badawczy. Jako pierwszy ośrodek w Polsce rozwijający własną technologię wytwarzania terapii TIL budujemy kompetencje, które w przyszłości mogą służyć pacjentom w całym kraju, a także poza jego granicami. Dzięki środkom z KPO i zaangażowaniu naszych naukowców stworzyliśmy zaplecze pozwalające przejść od koncepcji naukowej do produktu przygotowanego do badań klinicznych. To ważny krok w kierunku większej niezależności technologicznej polskiej medycyny i rozwoju własnych, innowacyjnych metod leczenia nowotworów – podkreśla dr hab. n. med. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii.
TILANOCELL pozostaje produktem badanym. Zezwolenie GIF umożliwia jego wytwarzanie na potrzeby zatwierdzonych badań klinicznych, ale nie oznacza udostępnienia terapii w ramach standardowego leczenia.
Źródło: materiały prasowe Narodowego Instytutu Onkologii
PRZEJDŹ DO: ZWROTNIK RAKA
