Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) rekomenduje aktualizację charakterystyki produktu leczniczego Phesgo w Unii Europejskiej, umożliwiając podawanie preparatu poza placówkami medycznymi.
Pozytywna rekomendacja została oparta na danych z badań klinicznych, praktyki medycznej oraz analiz biorównoważności potwierdzających możliwość i bezpieczeństwo podawania leku poza warunkami klinicznymi, np. w domu.
Potencjalne rozszerzenie zapisów charakterystyki produktu leczniczego dla leku odpowiada na preferencje pacjentów dotyczące leczenia w warunkach domowych i stanowi ważny krok w kierunku odciążenia systemu opieki onkologicznej w placówkach klinicznych.
Lek ma potencjał do obniżenia kosztów podawania terapii nawet o 80% w Europie Zachodniej, a 85% pacjentów preferuje podawanie podskórne zamiast dożylnego.
CHMP rekomenduje aktualizację charakterystyki produktu leczniczego Phesgo w UE
Firma Roche ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego Phesgo w Unii Europejskiej. To produkt leczniczy do podawania podskórnego, będący skojarzeniem pertuzumabu i trastuzumabu w stałej dawce, przeznaczony do stosowania u pacjentek chorych na HER2-dodatniego raka piersi. Aktualizacja umożliwi podawanie leku przez personel medyczny poza placówkami klinicznymi – na przykład w domu – po wcześniejszym bezpiecznym wdrożeniu terapii w warunkach szpitalnych.
Każdego roku na całym świecie u prawie pół miliona osób diagnozuje się raka piersi HER2-dodatniego, a leczenie może wpływać na zdolność danej osoby do pracy i aktywności społecznej.
W latach 2017–2023 społeczno-ekonomiczne obciążenie związane z rakiem piersi HER2-dodatnim w dziesięciu największych gospodarkach świata wyniosło prawie 590 miliardów dolarów, a do 2032 roku może osiągnąć wartość bliską 1 biliona dolarów – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych Roche i szef globalnego działu rozwoju produktów.
I wyjaśnił: Terapia domowa może odciążyć systemy opieki zdrowotnej dzięki oszczędnościom zasobów, a jednocześnie odpowiada na potrzeby pacjentów – 91% z nich preferuje leczenie w domu zamiast w szpitalu.
Sandrine Lavallé z Europejskiej Akademii Pacjentów na rzecz Innowacji Terapeutycznych (EUPATI) z Luksemburga dodała: Leczenie takim lekiem, który będzie można stosować w domu, to bardziej wygodna opcja dla pacjentów i szansa na poprawę jakości terapii i jakości życia. Zmniejsza konieczność dojazdów do szpitala, redukuje stres towarzyszący podaniu w fotelu do wlewów i ogranicza zakłócenia codziennego funkcjonowania. Bezpieczeństwo pacjentów musi jednak pozostać priorytetem, co wymaga jasnych instrukcji, edukacji i wsparcia.
Pozytywna opinia CHMP została oparta na danych z badań klinicznych, praktyki medycznej, danych o równoważności biologicznej oraz raportach o bezpieczeństwie leku, a także wynikach amerykańskiego programu rozszerzonego dostępu AL42478. Badania wykazały, że domowe podanie leku przez wykwalifikowany personel medyczny jest wykonalne, bezpieczne i preferowane przez pacjentów.
Lek jest już zatwierdzony jako podskórna alternatywa dla dożylnych preparatów zawierających pertuzumab i trastuzumab w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi w ponad 120 krajach. W Europie Zachodniej przejście z wersji dożylnej na podskórną może zmniejszyć koszty prowadzenia terapii nawet o 80%, a 85% pacjentów preferuje tę formę leczenia.
Informacje o leku pertuzumab + trastuzumab w jednym podaniu podskórnym (SC)
To złożony preparat leczniczy zawierający stałą dawkę pertuzumabu i trastuzumabu z dodatkiem hialuronidazy, przeznaczony do podawania w formie iniekcji podskórnych (SC) w leczeniu wczesnego oraz przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi.
Standardowe dożylne postacie preparatów pertuzumab oraz trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią (tzw. schemat leczenia oparty na pertuzumabie) jest zatwierdzony w ponad 120 krajach/regionach w leczeniu zarówno wczesnego, jak i przerzutowego HER2-dodatniego raka piersi.
W terapii neoadiuwantowej (przedoperacyjnej) HER2-dodatniego raka piersi schemat oparty na pertuzumabie umożliwia niemal dwukrotne zwiększenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej w porównaniu z leczeniem trastuzumabem i chemioterapią.
Dodatkowo wykazano, że kombinacja ta znacząco zmniejsza ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub zgonu w terapii adjuwantowej (pooperacyjnej) wczesnego raka piersi.
W przypadku choroby przerzutowej, połączenie to przynosi istotną korzyść w zakresie przeżywalności u wcześniej nieleczonych (pierwsza linia leczenia) pacjentek z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.
Lek pertuzumab + trastuzumab w jednym wstrzyknięciu podskórnym trwającym około 5‒8 minut, umożliwia wygodniejsze i znacznie szybsze podanie preparatów zawierających pertuzumab i trastuzumab, tradycyjnie podawanych drogą wielogodzinnych infuzji dożylnych.
źródło: materiały prasowe
PRZEJDŹ DO: LECZENIE ONKOLOGICZNE
