Europejska Agencja Leków (EMA) to podmiot powołany w celu ochrony i promocji zdrowia ludzi oraz zwierząt poprzez przeprowadzanie naukowych ocen leków. Wyniki analiz przeprowadzanych przez Europejską Agencję Leków są wykorzystywane przez Komisję Europejską do wydawania decyzji na temat tego, czy dany lek może zostać dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Uzyskanie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej jest niezbędne, aby firma farmaceutyczna wytwarzająca dany lek mogła wprowadzić go do obrotu w państwach UE.

Poniżej najnowsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków dotyczące nowych terapii onkologicznych.

Artykuł będzie aktualizowany.

Nowe rekomendacje Europejskiej Agencji Leków w obszarze onkologii – 2023

 

Grudzień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tremelimumab (AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) i związkiem platyny w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji EGFR i ALK.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) o leczenie pacjentów z nieresekcyjnym/przerzutowym HER2-low rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej lub u pacjentów z nawrotem w trakcie lub do 6 miesięcy po chemioterapii uzupełniającej.

ZAJRZYJ RÓWNIEŻ: NOWE REJESTRACJE FDA

Listopad 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) o leczenie pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku durwalumab (Imfanzi, AstraZeneca) o leczenie skojarzone z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) o leczenie skojarzone z abirateronem i prednizonem/prednizolonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przeciwskazaniem do chemioterapii

Październik 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą preparatu gozetotide (Locametz, Novartis) w diagnostyce raka gruczołu krokowego (badanie PET/PSMA)
  • EMA wydała pozytywną dotyczącą leku lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w skojarzeniu z hormonoterapią (ADT) u pacjentów z PSMA-dodatnim przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) o leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku cemiplimab (Libtayo, Regeneron) o leczenie pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy po leczeniu pochodnymi platyny
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinie dla leków generycznych: Dimethyl fumarate Teva, Pemetrexed Baxter oraz Plerixafor Accord

Wrzesień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą loncastuksimabu tesirine (Zynlonta, ADC Therapeutucs) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL)
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą generycznego sorafenibu (Sorafenib Accord, Accord) w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem nerki.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) o leczenie pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) po uprzednim leczeniu anty-CD20.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku kryzotynib (Xalkori, Pfizer) o leczenie dzieci między 6. a 18. rokiem życia z opornym/nawrotowym ALK-dodatnim chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL) lub opornym/nawrotowym ALK-dodatnim nieresekcyjnym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT)
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku aksykabtagen cyloleucel (Yescarta, Kite Pharma) o leczenie pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL) po nawrocie w ciągu 12 mies. lub oporności na pierwszą linię leczenia systemowego.

Lipiec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Celdoxome, YES) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, zaawansowanym rakiem jajnika, szpiczakiem plazmocytowym (w skojarzeniu z bortezomibem) i mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.
  • EMA wydała pozytywna opinię dotyczącą radioaktywnego izotopu luteniny (177 Lu) (Illuzyce, Billev) wykorzystywanego do znakowania radioaktywnego.
  • Pozytywna opinia dotycząca niwolumabu z relatlimabem (Opdualag, BMS) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z zaawansowanym (nieresekcyjnym lub przerzutowym) czerniakiem PD-L<1%.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą teclistamabu (Tecvayli, Janssen-Cilag) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • Pozytywna opinia dotycząca hybrydowego talidomidu (Thalidomide Lipomed, Lipomed) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzająca wskazanie dla leku brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite) o leczenie dorosłych pacjentów powyżej 26. roku życia z oporną/nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Czerwiec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dzieci od 12. r. ż. z zaawansowanym czerniakiem oraz o leczenie dzieci od 12. r ż. z czerniakiem w stopniu IIB, IIC i III po całkowitej resekcji.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selineksor (Nexpovio, Karypharm) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem o leczenie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej jednej linii leczenia.

Maj 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dzieci od 12. r. ż. z zaawansowanym czerniakiem oraz o leczenie dzieci od 12. r ż. z czerniakiem w stopniu IIB, IIC i III po całkowitej resekcji.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selineksor (Nexpovio, Karypharm) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem o leczenie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej jednej linii leczenia.

Kwiecień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku mosunetuzumab (Lunsumio, Roche) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią opartą o platynę.
  • Pozytywna rekomendacja rozszerzająca wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) w skojarzeniu z chemioterapią w indukcyjnym leczeniu i kontynuacją w monoterapii w uzupełniającym leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym lub wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku atezolizumab (Tecentriq, Roche) o uzupełniające leczenie pacjentów z ALK-dodatnim lub EGFR-ujemnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z PD-L1≥ 50% po resekcji i chemioterapii opartej o platynę.
  • EMA wydała pozytywna rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) o leczenie pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selperkatynib (Retsevmo,Eli Lilly) o leczenie pacjentów z zaawansowanym RET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów RET.

Marzec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku kabozantynib (Cabometyx, Ipsen) o leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy.
  • Pozytywna rekomendacja rozszerzająca wskazanie dla leku ruksolitynib (Jakavi, Novartis) o leczenie pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi z niepełną odpowiedzią na leczenie sterydami lub leczenie systemowe.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie pacjentów z nowotworem MSI-H lub dMMR (nieresekcyjny lub przerzutowy nowotwór jelita grubego po uprzednim leczeniu chemioterapią opartą o fluoropirymidyny; zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium po uprzednim leczeniu chemioterapią opartą o platynę; nieresekcyjny lub przerzutowy rak żołądka, jelita cienkiego lub dróg żółciowych po co najmniej jednej linii leczenia)
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku polatuzumab vedotin (Polivy, Roche) o leczenie pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w skojarzeniu z R-CHP uprzednio nieleczonych.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) o leczenie pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia.

Luty 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tabentafusp (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym/przerzutowym czerniakiem naczyniówki
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku relugolix (Orgovyx, Myovant) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku niwolumab (Opdivo, BMS) (w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym mięśniówkę (MIUC) PD-L1≥ 1% z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji; w skojarzeniu z fluoropirymidyną i platyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku PD-L1≥ 1%; w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku PD-L1≥ 1%
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku abemacyklib (Verzenios, Lilly) w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczenie uzupełniającym pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym, N-dodatnim rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.

Styczeń 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku lisocabtagene maraleucel (Breynazi, BMS) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) oraz chłoniakiem grudkowym w stopniu 3B (FL3B) po co najmniej dwóch liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą biopodobnego leku pegfilgrastym (Stimufend, Fresenius) w leczeniu pacjentów z neutropenią po leczeniu chemioterapią.
  • Pozytywna rekomendacja dotycząca leku generycznego dasatynib (Dasatynib Accord, Accord) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph-dodatnią.

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.ema.europa.eu

PRZEJDŹ DO: NOWA LISTA REFUNDACYJNA W ONKOLOGII