Europejska Agencja Leków (EMA) to podmiot powołany w celu ochrony i promocji zdrowia ludzi oraz zwierząt poprzez przeprowadzanie naukowych ocen leków. Wyniki analiz przeprowadzanych przez Europejską Agencję Leków są wykorzystywane przez Komisję Europejską do wydawania decyzji na temat tego, czy dany lek może zostać dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Uzyskanie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Komisji Europejskiej jest niezbędne, aby firma farmaceutyczna wytwarzająca dany lek mogła wprowadzić go do obrotu w państwach UE.

Poniżej najnowsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków dotyczące nowych terapii onkologicznych.

Artykuł będzie aktualizowany.

Nowe rekomendacje Europejskiej Agencji Leków w obszarze onkologii – 2023

Wrzesień 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała we wrześniu 2023 roku pozytywną opinię dotyczącą leku dabrafenib (Finlee, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z glejakiem o niskim lub wysokim stopniu złośliwości BRAF-dodatnim.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku quizartynib (Vanflyta, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD-dodatnią.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą biopodobnego trastuzumabu (Herwenda, Sandoz).
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku brentuksymab vedotin (Adcetris, Takeda) o leczenie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stopniu III w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) o leczenie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca HER2-dodatnim.
  • Europejska Agencja Leków wydała we wrześniu 2023 roku pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie uzupełniające pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wysokiego ryzyka po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej o platynę.

ZAJRZYJ RÓWNIEŻ: NOWE REJESTRACJE FDA

Lipiec 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w lipcu 2023 roku pozytywna opinię dotyczącą leku crisantapaza (Enrylaze, Jazz) w leczeniu pacjentów powyżej pierwszego miesiąca życia z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek B, u których wystąpiła nadwrażliwość na asparaginazę pochodzącą z E.coli.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leków cedazurydyna/decytabina (Inaqovi, Otsuka) w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku elacestrant (Orserdu, Stemline) w leczeniu pomeneopauzalnych kobiet i mężczyzn z ER-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją ESR1 po progresji po leczeniu hormonalnym z udziałem inhibitora CDK 4/6.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku talquetamab (Talvey, Janssen-Cilag) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku epkorytamab (Tepkinly, AbbVie) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B po co najmniej dwóch liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tislelizumab (Tevimra, Novartis) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku po wcześniejszym leczeniu systemowym opartym na związkach platyny.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) w skojarzeniu z trastuzumabem, fluoropirymidyną i platyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
  • Europejska Agencja Leków wydała w lipcu 2023 wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku niwolumab (Opdivo, BMS) o uzupełniające leczenie pacjentów z czerniakiem w stopniu IIB i IIC.

PRZEJDŹ DO: NOWA LISTA REFUNDACYJNA W ONKOLOGII

Czerwiec 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w czerwcu 2023 roku pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem i platyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku triflurydyna/typiracyl (Lonsurf, Servier) w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku sacytuzumab gowitekan (Trodelvy, Gilead) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim HER2-ujemnym po leczeniu hormonalnym i co najmniej dwóch innych liniach leczenia systemowego.

Maj 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w maju 2023 roku pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z platyną w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wysokiego ryzyka nawrotu z PD-L1 ≥ 1%.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą radiofarmaceutyka piflufolastat (18F, Pylclari, Curium Pet France) w diagnostyce pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego (PET/PSMA).

Kwiecień 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w kwietniu 2023 roku pozytywną opinię dotyczącą leku glofitamab (Columvi, Roche) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym DLBCL po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku pirtobrutynib (Jaypirca, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym MCL po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK, Bruton’s tyrosine kinase).
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku futibatynib (Lytgobi, Taiho Pharma) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym FGFR2-dodatnim nowotworem złośliwym dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) po co najmniej jednej linii leczenia systemowego.

Marzec 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w marcu 2023 roku pozytywną opinię dotyczącą preparatu tiosiarczan sodu (Pedmarqsi, Fennec) w prewencji ototoksyczności spowodowanej podawaniem cisplatyny u dzieci od pierwszego miesiąca do 18. roku życia.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzająca wskazania dla preparatu lizokabtagen maraleucel (Breyanzi, BMS) o leczenie pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma), chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBCL, high grade B cell lymphoma), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma) i chłoniakiem grudkowym w stopniu 3B (FL3B, follicular lymphoma grade 3B), u których nastąpiła wznowa po co najmniej 12 miesiącach od zakończenia leczenia lub po zastosowaniu chemioimmunoterapii w pierwszej linii leczenia.

Luty 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w lutym 2023 roku pozytywną opinię dotyczącą leku niraparyb/abirateron (Akeega, Janssen-Cilag) w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z mutacją BRCA1/2.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku iwosydenib (Tibsovo, Servier) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) z obecnością mutacji IDH1 R132 lub w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML, acute myeloid leukemia) z obecnością mutacji IDH1 R132.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku cemiplimab (Libtayo,Regeneron) o leczenie w skojarzeniu ze związkiem platyny pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z PD-L1 ≤ 1%, EGFR, ALK i ROS1 ujemnym.

Styczeń 2023

  • Europejska Agencja Leków wydała w styczniu 2023 roku pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla darolutamidu (Nubeqa, Merck) o leczenie pacjentów z przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego w skojarzeniu z docetakselem i hormonoterapią (ADT, androgen deprivation therapy).

Grudzień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tremelimumab (AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) i związkiem platyny w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez mutacji EGFR i ALK.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) o leczenie pacjentów z nieresekcyjnym/przerzutowym HER2-low rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej lub u pacjentów z nawrotem w trakcie lub do 6 miesięcy po chemioterapii uzupełniającej.

Listopad 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) o leczenie pacjentów z HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku durwalumab (Imfanzi, AstraZeneca) o leczenie skojarzone z gemcytabiną i cisplatyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) o leczenie skojarzone z abirateronem i prednizonem/prednizolonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przeciwskazaniem do chemioterapii

Październik 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą preparatu gozetotide (Locametz, Novartis) w diagnostyce raka gruczołu krokowego (badanie PET/PSMA)
  • EMA wydała pozytywną dotyczącą leku lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w skojarzeniu z hormonoterapią (ADT) u pacjentów z PSMA-dodatnim przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) o leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku cemiplimab (Libtayo, Regeneron) o leczenie pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy po leczeniu pochodnymi platyny
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinie dla leków generycznych: Dimethyl fumarate Teva, Pemetrexed Baxter oraz Plerixafor Accord

Wrzesień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą loncastuksimabu tesirine (Zynlonta, ADC Therapeutucs) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL)
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą generycznego sorafenibu (Sorafenib Accord, Accord) w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym lub rakiem nerki.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) o leczenie pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) po uprzednim leczeniu anty-CD20.
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku kryzotynib (Xalkori, Pfizer) o leczenie dzieci między 6. a 18. rokiem życia z opornym/nawrotowym ALK-dodatnim chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL) lub opornym/nawrotowym ALK-dodatnim nieresekcyjnym zapalnym guzem miofibroblastycznym (IMT)
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku aksykabtagen cyloleucel (Yescarta, Kite Pharma) o leczenie pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL) po nawrocie w ciągu 12 mies. lub oporności na pierwszą linię leczenia systemowego.

Lipiec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Celdoxome, YES) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, zaawansowanym rakiem jajnika, szpiczakiem plazmocytowym (w skojarzeniu z bortezomibem) i mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.
  • EMA wydała pozytywna opinię dotyczącą radioaktywnego izotopu luteniny (177 Lu) (Illuzyce, Billev) wykorzystywanego do znakowania radioaktywnego.
  • Pozytywna opinia dotycząca niwolumabu z relatlimabem (Opdualag, BMS) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z zaawansowanym (nieresekcyjnym lub przerzutowym) czerniakiem PD-L<1%.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą teclistamabu (Tecvayli, Janssen-Cilag) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • Pozytywna opinia dotycząca hybrydowego talidomidu (Thalidomide Lipomed, Lipomed) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię rozszerzająca wskazanie dla leku brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite) o leczenie dorosłych pacjentów powyżej 26. roku życia z oporną/nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

Czerwiec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dzieci od 12. r. ż. z zaawansowanym czerniakiem oraz o leczenie dzieci od 12. r ż. z czerniakiem w stopniu IIB, IIC i III po całkowitej resekcji.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selineksor (Nexpovio, Karypharm) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem o leczenie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej jednej linii leczenia.

Maj 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dzieci od 12. r. ż. z zaawansowanym czerniakiem oraz o leczenie dzieci od 12. r ż. z czerniakiem w stopniu IIB, IIC i III po całkowitej resekcji.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selineksor (Nexpovio, Karypharm) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem o leczenie pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej jednej linii leczenia.

Kwiecień 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku mosunetuzumab (Lunsumio, Roche) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią opartą o platynę.
  • Pozytywna rekomendacja rozszerzająca wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) w skojarzeniu z chemioterapią w indukcyjnym leczeniu i kontynuacją w monoterapii w uzupełniającym leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym lub wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku atezolizumab (Tecentriq, Roche) o uzupełniające leczenie pacjentów z ALK-dodatnim lub EGFR-ujemnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z PD-L1≥ 50% po resekcji i chemioterapii opartej o platynę.
  • EMA wydała pozytywna rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) o leczenie pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selperkatynib (Retsevmo,Eli Lilly) o leczenie pacjentów z zaawansowanym RET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów RET.

Marzec 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku kabozantynib (Cabometyx, Ipsen) o leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym zróżnicowanym rakiem tarczycy.
  • Pozytywna rekomendacja rozszerzająca wskazanie dla leku ruksolitynib (Jakavi, Novartis) o leczenie pacjentów z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi z niepełną odpowiedzią na leczenie sterydami lub leczenie systemowe.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie pacjentów z nowotworem MSI-H lub dMMR (nieresekcyjny lub przerzutowy nowotwór jelita grubego po uprzednim leczeniu chemioterapią opartą o fluoropirymidyny; zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium po uprzednim leczeniu chemioterapią opartą o platynę; nieresekcyjny lub przerzutowy rak żołądka, jelita cienkiego lub dróg żółciowych po co najmniej jednej linii leczenia)
  • EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku polatuzumab vedotin (Polivy, Roche) o leczenie pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w skojarzeniu z R-CHP uprzednio nieleczonych.
  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) o leczenie pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia.

Luty 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tabentafusp (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym/przerzutowym czerniakiem naczyniówki
  • EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku relugolix (Orgovyx, Myovant) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku niwolumab (Opdivo, BMS) (w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym mięśniówkę (MIUC) PD-L1≥ 1% z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej resekcji; w skojarzeniu z fluoropirymidyną i platyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku PD-L1≥ 1%; w skojarzeniu z ipilimumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym, zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku PD-L1≥ 1%
  • EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla leku abemacyklib (Verzenios, Lilly) w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczenie uzupełniającym pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym, N-dodatnim rakiem piersi z wysokim ryzykiem nawrotu.

Styczeń 2022

  • Europejska Agencja Leków wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku lisocabtagene maraleucel (Breynazi, BMS) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) oraz chłoniakiem grudkowym w stopniu 3B (FL3B) po co najmniej dwóch liniach leczenia.
  • EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą biopodobnego leku pegfilgrastym (Stimufend, Fresenius) w leczeniu pacjentów z neutropenią po leczeniu chemioterapią.
  • Pozytywna rekomendacja dotycząca leku generycznego dasatynib (Dasatynib Accord, Accord) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph-dodatnią.

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.ema.europa.eu

ZOBACZ: STRONA GŁÓWNA