Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to amerykańska instytucja rządowa zajmująca się m.in. kontrolą i rejestracją leków oraz urządzeń medycznych stosowanych w medycynie (w tym w onkologii). Pozytywna opinia dla danej terapii onkologicznej wydana przez ekspertów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków jest niezbędna do jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych. Ponadto rejestracje FDA uznawane są poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków.

Poniżej najnowsze rejestracje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące cząsteczek onkologicznych i leków stosowanych w leczeniu nowotworów (rok 2022).

Artykuł będzie aktualizowany.

POLECAMY TAKŻE: NAJNOWSZA LISTA REFUNDACYJNA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii

 

SIERPIEŃ 2022

  • 26 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pemigatynib (Pemazyre, Incyte) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowymi/przetrwałymi nowotworami szpiku związanymi z rearanżacją FGFR1 (myeloid/lymphoid neoplasms, MLNs). Skuteczność oceniono w badaniach FIGHT-203.
  • 24 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała ibrutynib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniach iMAGINE.
  • 11 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniach DESTINY-Lung02.
  • 10 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją MET. Skuteczność oceniono w badaniach GEOMETRY.
  • 5 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała darolutamid (Nubeqa, Bayer) w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu ARASENS.
  • 5 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 -low (IHC1+ lub IHC2+/FISH-) rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast04.

LIPIEC 2022

  • 14 lipca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z nieoperacyjnym, opornym/nawrotowym miofibroblastycznym guzem zapalnym ALK-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniach ADVL0912 i A8081013.

CZERWIEC 2022

  • 24 czerwca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breynazi, Juno) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w drugiej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym TRANSFORM.
  • 22 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja i nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym BRF117019 i NCI-MATCH.

MAJ 2022

  • 27 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tisagenlecleucel (Kymirah, Novartis) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu ELARA.
  • 27 maja 2022 r. FDA zarejestrowała w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z fluoropirymidyną lub platyną oraz niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS). Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-648.
  • 25 maja 2022 r. FDA zarejestrowała iwosidenib (Tibsovo, Servier) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów powyżej 75. r.ż. z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1.Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-009.
  • 20 maja 2022 r. FDA zarejestrowała azacytydynę (Vidaza, Celgene) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML). Skuteczność oceniono w badaniu AZA-JMML-001
  • 4 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi po uprzednim leczeniu anty- HER2 z nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 mies. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast03.

KWIECIEŃ 2022

  • 6 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EPIK-P1.
  • 1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.

MARZEC 2022

  • 23 marca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała luteinum Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w leczeniu PSMA-dodatnich pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego po leczeniu hormonalnym i chemioterapii (taksany). FDA zarejestrowała również gallium Ga 68 gosetotide (Locametz) – radioznacznik stosowany w badaniu PET/PSMA. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
  • 21 marca 2022 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium MSI-H lub dMMR. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-158.
  • 18 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw (Opdualag, BMS) w leczeniu pacjentów powyżej 12 r. ż. z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Skuteczność oceniono w badaniu RELATIVITY-047.
  • 11 marca 2022 r. FDA zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka BRCA-dodatnim, HER2-ujemnym, po indukcyjnej lub uzupełniającej chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu OlimpiA.
  • 4 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS)w skojarzeniu z chemioterapią (dublet z platyną) w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-816.

LUTY 2022

  • 28 lutego 2022 r. FDA zarejestrowała ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia.

STYCZEŃ 2022

  • 25 stycznia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tebentafusp-tebn (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej. Skuteczność oceniono w badaniu IMCgp100-202.

 

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.fda.gov

ZAJRZYJ TAKŻE: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – REKOMENDACJE