Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to amerykańska instytucja rządowa zajmująca się m.in. kontrolą i rejestracją leków oraz urządzeń medycznych stosowanych w medycynie (w tym w onkologii). Pozytywna opinia dla danej terapii onkologicznej wydana przez ekspertów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków jest niezbędna do jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych. Ponadto rejestracje FDA uznawane są poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków.

Poniżej najnowsze rejestracje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące cząsteczek onkologicznych i leków stosowanych w leczeniu nowotworów (rok 2023).

Stan na: listopad 2023. Artykuł będzie aktualizowany.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii

PAŹDZIERNIK 2023

  • 31 października 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-966.
  • 27 października 2023 roku FDA zarejestrowała toripalimab-tpzi (Loqtorz, Coherus BioSciences) w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła. Skuteczność oceniono w badaniu JUPITER-02.
  • 24 października 2023 roku FDA zarejestrowała iwosydenib (Tibsovo, Servier) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym zespołem mielodysplastycznym (MDS, myelodysplastic syndromes) z mutacją IDH1. Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-001.
  • 20 października 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej entrektynib (Rozlytrek, Genentech) w leczeniu dzieci powyżej 1. miesiąca życia z guzami litymi z fuzją genu NTRK w stadium rozsiewu lub nieoperacyjności. Skuteczność oceniono w badaniu STARTRK-NG i TAPISTRY.
  • 16 października 2023 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z chemioterapią opartą o platynę w neoadjuwantowym leczeniu i kontynuację w monoterapii w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z resekcyjnym (guz ≥ 4 cm lub N+) niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-671.
  • 13 października 2023 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w leczeniu uzupełniającym pacjentów powyżej 12. roku życia z czerniakiem skóry w stopniu IIB/C po całkowitej resekcji. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-76K.
  • 11 października 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała enkorafenib (Braftovi, Array BioPharma) w skojarzeniu z binimetynibem (Mektovi, Array BioPharma) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600E. Skuteczność oceniono w badaniu PHAROS.

POLECAMY TAKŻE: NAJNOWSZA LISTA REFUNDACYJNA

WRZESIEŃ 2023

  • 26 września 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała bosutynib (Bosulif, Pfizer) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekła białaczką szpikową w fazie przewlekłej.
  • 14 września 2023 roku FDA zaktualizowała wskazania dla temozolomidu (Temodar, Merck) w ramach projektu Project Renewal (dostosowanie wskazań „starszych” leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną). Dodano zastosowanie temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym/ nawrotowym gwiaździakiem anaplastycznym.

ZAPISZ SIĘ: NEWSLETTER ONKOLOGICZNY

SIERPIEŃ 2023

  • 14 sierpnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała melfalan (Hepzato, Delcath) w leczeniu ukierunkowanym na wątrobę u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami. Skuteczność oceniono w badaniu FOCUS.
  • 14 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer) do stosowania u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MagnetisMM-3.
  • 11 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała preparat łączony — niraparyb z octanem abirateronu (Akeega, Jansen) w skojarzeniu z prednizonem — w leczeniu pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację BRCA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu MAGNITUDE.
  • 9 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen) do stosowania u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MMY1001.
  • 9 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała pralsetynib (Gavreto, Genentech) w leczeniu pacjentów z przerzutowym RET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (lek został zarejestrowany we wrześniu 2020 roku w procedurze przyspieszonej, obecnie rejestracja w trybie zwyczajnym).
  • 2 sierpnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała triflurydynę z tiperacylem (Lonsurf, Taiho) w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Skuteczność oceniono w badaniu SUNLIGHT.

LIPIEC 2023

  • 31 lipca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem oraz w terapii podtrzymującej w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem tronu macicy z zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR, mismatch repair deficient) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H, microsatellite instability-high). Skuteczność oceniono w badaniu RUBY.
  • 20 lipca 2023 roku FDA zarejestrowała quizartynib (Vanflyta, Daiichi Sankyo) w skojarzeniu z cytarabiną i antracykliną i konsolidacją cytarabiną oraz w monoterapii podtrzymującej po konsolidacji chemioterapeutykiem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD-dodatnią. Skuteczność oceniono w badaniu QuANTUM-First.

CZERWIEC 2023

  • 20 czerwca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała talazoparyb (Talzenna, Pfizer) w skojarzeniu z enzalutamidem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z mutacją w genach naprawy DNA (HRR, homologous recombination repair). Skuteczność oceniono w badaniu TALAPRO-2.
  • 15 czerwca 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, NOS, diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified) lub chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL, large B-cell lymphoma) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu NP30179.

MAJ 2023

  • 31 maja 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację BRCA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu PROpel.
  • 19 maja 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL, high-grade B-cell lymphoma) po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu EPCORE NHL-1.

KWIECIEŃ 2023

  • 19 kwietnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała polatuzumab vedotin-piiq (Polivy, Genentech) w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) w pierwszej linii leczenia pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B bliżej nieokreślonym (DLBCL, NOS, diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified) oraz chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL, high-grade B-cell lymphoma) z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI, International Prognostic Index) ≥ 2. Skuteczność oceniono w badaniu POLARIX.
  • 17 kwietnia 2023 roku FDA zarejestrowała omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z nowotworami hematologicznymi, u których planowane jest przeszczepienie krwi pępowinowej z kondycjonowaniem mieloablacyjnym w celu redukcji czasu odnowy neutrofili. Skuteczność oceniono w badaniu P0501.
  • 3 kwietnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda, Merck) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których nie można zastosować cisplatyny. Skuteczność oceniono w badaniu EV-103/KEYNOTE-869.

MARZEC 2023

  • 22 marca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte) w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nawrotowym rakiem z komórek Merkla (MCC, Merkel cell carcinoma). Skuteczność oceniono w badaniu PODIUM-201.
  • 16 marca 2023 roku FDA zarejestrowała dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu pacjentów powyżej pierwszego roku życia z glejakiem niskiego stopnia złośliwości (LGG, low-grade glioma) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu CDRB436G2201.
  • 3 marca 2023 roku FDA rozszerzyła wskazania dla abemacyklibu (Verzenio, Eli Lilly) w skojarzeniu z terapią hormonalną (tamoksifen lub inhibitor aromatazy) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, N-dodatnim wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka (co najmniej cztery patologiczne węzły chłonne albo 1–3 patologiczne węzły chłonne z obecnością guza ≥ 50 mm lub grade 3, bez względu na stopień Ki-67). Skuteczność oceniono w badaniu monarchE.

LUTY 2023

  • 9 lutego 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem trzonu macicy z obecnością dMMR po wcześniejszym leczeniu związkiem platyny i u których nie można zastosować radykalnego leczenia miejscowego (chirurgia lub radioterapia). Skuteczność oceniono w badaniu GARNET.
  • 3 lutego 2023 roku FDA zarejestrowała sacytuzumab gowitekan (Trodelvy, Gilead) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi po leczeniu hormonalnym i co najmniej dwóch liniach chemioterapii.
    Skuteczność oceniono w badaniu TROPiCS-02.

STYCZEŃ 2023

  • 27 stycznia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała elacestrant (Orsedu, Stemline) w leczeniu pomenopauzalnych pacjentek z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-mutant zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EMERALD.
  • 27 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej pirtobrutynib (Jaypirca, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, mantle cell lymphoma). Skuteczność oceniono w badaniu BRUIN.
  • 26 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IB (T2a ≥ 4 cm), II i IIIA po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii opartej o platynę. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-091.
  • 19 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL, chronic lymphocytic leukemia) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL, small lymphocytic lymphoma). Skuteczność oceniono w badaniu ALPINE i SEQUOIA.
  • 19 stycznia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tukatynib (Tukysa, Seagen) w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim, RAS-wild type nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MOUNTAINEER.

GRUDZIEŃ 2022

  • 23 grudnia 2022 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu GO29781.
  • 16 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring) w leczeniu pacjentów z niereagującym na terapię BCG rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (NMIBC) z carcinoma in situ (CIS) z/bez raka brodawczakowatego. Skuteczność oceniono w badaniu CS-003.
  • 12 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics) w leczeniu pacjentów z KRAS G12C-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu KRYSTAL-1.
  • 9 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała atezolizumab (Tecentriq, Genentech) w leczeniu dzieci powyżej 2. r.ż. i dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem pęcherzykowym (alveolar soft part sarcoma, ASPS). Skuteczność oceniono w badaniu ML39345.
  • 1 grudnia 2022 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała olutasidenib (Rezlidhia, Forma Therapeutics) w leczeniu pacjentów z oporną/nawrotową ostrą białaczką mieloblastyczną z mutacją IDH1. Skuteczność oceniono w badaniu 2102-HEM-101.

LISTOPAD 2022

  • 18 listopada 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała nowy schemat dawkowania dla rekombinowanej asparaginazy erwinia chrysanthemi (Rylaze, Jazz).
  • 14 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej mirwetuksimab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen) w leczeniu pacjentek z FRα-dodatnim, opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po co najmniej trzech liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu Study 0417.
  • 10 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) i związkiem platyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym. Skuteczność oceniono w badaniu POSEIDON.
  • 10 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała brentuksymab vedotin (Adcetris, Seagen) w skojarzeniu z doksorubicyną, winkrystyną, etopozydem, prednizonem i cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów powyżej 2. r. ż. z uprzednio nieleczonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka.
  • 8 listopada 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) w skojarzeniu z pochodną platyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym i ROS1-ujemnym. Skuteczność oceniono w badaniu Study 16113.

PAŹDZIERNIK 2022

  • 21 października 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Skuteczność oceniono w badaniu HIMALAYA.
  • 25 października 2022 r. FDA zarejestrowała teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MajesTEC-1.

WRZESIEŃ 2022

  • 30 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej futibatynib (Lytgobi, Taiho Oncology) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z rearanżacją genu FGFR2 w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu TAS-120-101.
  • 21 września 2022 r. FDA zarejestrowała selperkatynib (Retsevmo, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca RET-dodatnim oraz w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym RET-dodatnim po progresji na poprzednim leczeniu systemowym bez alternatywnych opcji leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-001.
  • 20 września 2022 r. FDA zarejestrowała tiosiarczan sodu (Pedmark, Fennec) we wskazaniu – zmniejszenie ryzyka ototoksyczności związanej z podawaniem cisplatyny u dzieci powyżej pierwszego miesiąca życia ze zlokalizowanym guzem litym. Skuteczność oceniono w badaniu SIOPEL 6 i COG ACCL0431.
  • 2 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych (BTC). Skuteczność oceniono w badaniu TOPAZ-1.

SIERPIEŃ 2022

  • 26 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pemigatynib (Pemazyre, Incyte) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowymi/przetrwałymi nowotworami szpiku związanymi z rearanżacją FGFR1 (myeloid/lymphoid neoplasms, MLNs). Skuteczność oceniono w badaniach FIGHT-203.
  • 24 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała ibrutynib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniach iMAGINE.
  • 11 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniach DESTINY-Lung02.
  • 10 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją MET. Skuteczność oceniono w badaniach GEOMETRY.
  • 5 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała darolutamid (Nubeqa, Bayer) w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu ARASENS.
  • 5 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 -low (IHC1+ lub IHC2+/FISH-) rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast04.

LIPIEC 2022

  • 14 lipca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z nieoperacyjnym, opornym/nawrotowym miofibroblastycznym guzem zapalnym ALK-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniach ADVL0912 i A8081013.

CZERWIEC 2022

  • 24 czerwca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breynazi, Juno) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w drugiej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym TRANSFORM.
  • 22 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja i nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym BRF117019 i NCI-MATCH.

MAJ 2022

  • 27 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tisagenlecleucel (Kymirah, Novartis) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu ELARA.
  • 27 maja 2022 r. FDA zarejestrowała w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z fluoropirymidyną lub platyną oraz niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS). Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-648.
  • 25 maja 2022 r. FDA zarejestrowała iwosidenib (Tibsovo, Servier) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów powyżej 75. r.ż. z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1.Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-009.
  • 20 maja 2022 r. FDA zarejestrowała azacytydynę (Vidaza, Celgene) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML). Skuteczność oceniono w badaniu AZA-JMML-001
  • 4 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi po uprzednim leczeniu anty- HER2 z nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 mies. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast03.

KWIECIEŃ 2022

  • 6 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EPIK-P1.
  • 1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.

MARZEC 2022

  • 23 marca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała luteinum Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w leczeniu PSMA-dodatnich pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego po leczeniu hormonalnym i chemioterapii (taksany). FDA zarejestrowała również gallium Ga 68 gosetotide (Locametz) – radioznacznik stosowany w badaniu PET/PSMA. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
  • 21 marca 2022 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium MSI-H lub dMMR. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-158.
  • 18 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw (Opdualag, BMS) w leczeniu pacjentów powyżej 12 r. ż. z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Skuteczność oceniono w badaniu RELATIVITY-047.
  • 11 marca 2022 r. FDA zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka BRCA-dodatnim, HER2-ujemnym, po indukcyjnej lub uzupełniającej chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu OlimpiA.
  • 4 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS)w skojarzeniu z chemioterapią (dublet z platyną) w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-816.

LUTY 2022

  • 28 lutego 2022 r. FDA zarejestrowała ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia.

STYCZEŃ 2022

  • 25 stycznia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tebentafusp-tebn (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej. Skuteczność oceniono w badaniu IMCgp100-202.

 

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.fda.gov

ZAJRZYJ TAKŻE: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – REKOMENDACJE