Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to amerykańska instytucja rządowa zajmująca się m.in. kontrolą i rejestracją leków oraz urządzeń medycznych stosowanych w medycynie (w tym w onkologii). Pozytywna opinia dla danej terapii onkologicznej wydana przez ekspertów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków jest niezbędna do jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych. Ponadto rejestracje FDA uznawane są poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków.

Poniżej najnowsze rejestracje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące cząsteczek onkologicznych i leków stosowanych w leczeniu nowotworów (rok 2022).

Artykuł będzie aktualizowany.

POLECAMY: NAJNOWSZA LISTA REFUNDACYJNA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii – rok 2022

 

KWIECIEŃ 2022

  • 6 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EPIK-P1.
  • 1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.

MARZEC 2022

  • 23 marca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała luteinum Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w leczeniu PSMA-dodatnich pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego po leczeniu hormonalnym i chemioterapii (taksany). FDA zarejestrowała również gallium Ga 68 gosetotide (Locametz) – radioznacznik stosowany w badaniu PET/PSMA. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
  • 21 marca 2022 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium MSI-H lub dMMR. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-158.
  • 18 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw (Opdualag, BMS) w leczeniu pacjentów powyżej 12 r. ż. z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Skuteczność oceniono w badaniu RELATIVITY-047.
  • 11 marca 2022 r. FDA zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka BRCA-dodatnim, HER2-ujemnym, po indukcyjnej lub uzupełniającej chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu OlimpiA.
  • 4 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS)w skojarzeniu z chemioterapią (dublet z platyną) w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-816.

LUTY 2022

  • 28 lutego 2022 r. FDA zarejestrowała ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia.

STYCZEŃ 2022

  • 25 stycznia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tebentafusp-tebn (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej. Skuteczność oceniono w badaniu IMCgp100-202.

ZAJRZYJ: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – REKOMENDACJE 2022