Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii – 2022

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to amerykańska instytucja rządowa zajmująca się m.in. kontrolą i rejestracją leków oraz urządzeń medycznych stosowanych w medycynie (w tym w onkologii). Pozytywna opinia dla danej terapii onkologicznej wydana przez ekspertów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków jest niezbędna do jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych. Ponadto rejestracje FDA uznawane są poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków.

Poniżej najnowsze rejestracje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące cząsteczek onkologicznych i leków stosowanych w leczeniu nowotworów (rok 2022).

Artykuł będzie aktualizowany.

POLECAMY TAKŻE: NAJNOWSZA LISTA REFUNDACYJNA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii

 

PAŹDZIERNIK 2022

• 21 października 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Skuteczność oceniono w badaniu HIMALAYA.
• 25 października 2022 r. FDA zarejestrowała teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MajesTEC-1.

WRZESIEŃ 2022

• 30 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej futibatynib (Lytgobi, Taiho Oncology) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z rearanżacją genu FGFR2 w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu TAS-120-101.
• 21 września 2022 r. FDA zarejestrowała selperkatynib (Retsevmo, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca RET-dodatnim oraz w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym RET-dodatnim po progresji na poprzednim leczeniu systemowym bez alternatywnych opcji leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-001.
• 20 września 2022 r. FDA zarejestrowała tiosiarczan sodu (Pedmark, Fennec) we wskazaniu – zmniejszenie ryzyka ototoksyczności związanej z podawaniem cisplatyny u dzieci powyżej pierwszego miesiąca życia ze zlokalizowanym guzem litym. Skuteczność oceniono w badaniu SIOPEL 6 i COG ACCL0431.
• 2 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych (BTC). Skuteczność oceniono w badaniu TOPAZ-1.

SIERPIEŃ 2022

• 26 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pemigatynib (Pemazyre, Incyte) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowymi/przetrwałymi nowotworami szpiku związanymi z rearanżacją FGFR1 (myeloid/lymphoid neoplasms, MLNs). Skuteczność oceniono w badaniach FIGHT-203.
• 24 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała ibrutynib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniach iMAGINE.
• 11 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniach DESTINY-Lung02.
• 10 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją MET. Skuteczność oceniono w badaniach GEOMETRY.
• 5 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała darolutamid (Nubeqa, Bayer) w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu ARASENS.
• 5 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 -low (IHC1+ lub IHC2+/FISH-) rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast04.

LIPIEC 2022

• 14 lipca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z nieoperacyjnym, opornym/nawrotowym miofibroblastycznym guzem zapalnym ALK-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniach ADVL0912 i A8081013.

CZERWIEC 2022

• 24 czerwca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breynazi, Juno) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w drugiej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym TRANSFORM.
• 22 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja i nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym BRF117019 i NCI-MATCH.

MAJ 2022

• 27 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tisagenlecleucel (Kymirah, Novartis) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu ELARA.
• 27 maja 2022 r. FDA zarejestrowała w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z fluoropirymidyną lub platyną oraz niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS). Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-648.
• 25 maja 2022 r. FDA zarejestrowała iwosidenib (Tibsovo, Servier) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów powyżej 75. r.ż. z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1.Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-009.
• 20 maja 2022 r. FDA zarejestrowała azacytydynę (Vidaza, Celgene) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML). Skuteczność oceniono w badaniu AZA-JMML-001
• 4 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi po uprzednim leczeniu anty- HER2 z nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 mies. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast03.

KWIECIEŃ 2022

• 6 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EPIK-P1.
• 1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.

MARZEC 2022

• 23 marca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała luteinum Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w leczeniu PSMA-dodatnich pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego po leczeniu hormonalnym i chemioterapii (taksany). FDA zarejestrowała również gallium Ga 68 gosetotide (Locametz) – radioznacznik stosowany w badaniu PET/PSMA. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
• 21 marca 2022 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium MSI-H lub dMMR. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-158.
• 18 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw (Opdualag, BMS) w leczeniu pacjentów powyżej 12 r. ż. z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Skuteczność oceniono w badaniu RELATIVITY-047.
• 11 marca 2022 r. FDA zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka BRCA-dodatnim, HER2-ujemnym, po indukcyjnej lub uzupełniającej chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu OlimpiA.
• 4 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS)w skojarzeniu z chemioterapią (dublet z platyną) w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-816.

LUTY 2022

• 28 lutego 2022 r. FDA zarejestrowała ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia.

STYCZEŃ 2022

• 25 stycznia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tebentafusp-tebn (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej. Skuteczność oceniono w badaniu IMCgp100-202.

 

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.fda.gov

ZAJRZYJ TAKŻE: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – REKOMENDACJE