Agencja ds. Żywności i Leków FDA - nowe rejestracje

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) to amerykańska instytucja rządowa zajmująca się m.in. kontrolą i rejestracją leków oraz urządzeń medycznych stosowanych w medycynie (w tym w onkologii).

– Pozytywna opinia dla danej terapii onkologicznej wydana przez ekspertów amerykańskiej Agencji Żywności i Leków jest niezbędna do jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych. Ponadto rejestracje FDA uznawane są poza terytorium USA jako wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków – wyjaśnia red. Jarosław Gośliński, dziennikarz portalu onkologicznego zwrotnikraka.pl, redagujący poniższe zestawienie.

Poniżej najnowsze rejestracje amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące cząsteczek onkologicznych i leków stosowanych w leczeniu nowotworów (rok 2026).

Artykuł będzie aktualizowany.

ZAPISZ SIĘ: NEWSLETTER ONKOLOGICZNY

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii

WRZESIEŃ 2026

24 września 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała belzutifan (Welireg, Merck) w skojarzeniu z lenwatynibem (Lenvima, Eisai) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po leczeniu inhibitorami PD-1 lub PD-L1. Skuteczność oceniono w badaniu LITESPARK-011.
23 września 2026 roku FDA zarejestrowała lirafugratynib (Lyrfigtu, Elevar) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych FGFR2-dodatnim w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu REFOCUS.
18 września 2026 roku FDA zarejestrowała imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly) w skojarzeniu z abemacyklibem (Verzenio, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-dodatnim w kolejnej linii leczenia hormonalnego. Skuteczność oceniono w badaniu EMBER-3.
9 września 2026 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej sewabertynib (Hyrnuo, Bayer) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca HER2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu SOHO-01.
4 września 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej kamizestrant (Etcamah, AstraZeneca) w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu SERENA-6.

POLECAMY TAKŻE: NAJNOWSZA LISTA REFUNDACYJNA W POLSCE

SIERPIEŃ 2026

26 sierpnia 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała daraksonrasib (Rasonque, Revolution Medicines) w leczeniu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, po co najmniej jednej linii leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu RASolute 302.
25 sierpnia 2026 roku FDA zarejestrowała zanidatamab-hrii (Ziihera, Jazz) w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę +/– tislelizumab-jsgr (Tevimbra, BeOne Medicines) w pierwszej linii leczenia HER2-dodatniego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego/przełyku. Skuteczność oceniono w badaniu HERIZON-GEA-01.
13 sierpnia 2026 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej iberdomide (Zenbexus, BMS) w skojarzeniu z daratumumabem z hialuronidazą -fihj oraz deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu EXCALIBER-RRMM.
6 sierpnia 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej vusolimogene oderparepvec-wtpq (Tudriqev, Replimune) w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym czerniakiem skóry po progresji na leczeniu anty-PD-1. Skuteczność oceniono w badaniu IGNYTE.

ZAJRZYJ: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – REKOMENDACJE

LIPIEC 2026

31 lipca 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lutet (177Lu) wipiwotyd-tetraksetantu (Pluvicto, Novartis) w skojarzeniu z inhibitorem szlaku receptora androgenowego (androgen receptor pathway inhibitor, ARPI) w leczeniu pacjentów z przerzutowym wrażliwym na kastrację PSMA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu PSMAddition.
22 lipca 2026 roku FDA zarejestrowała zidesamtynib (Jideytro, Nuvalent) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ROS1-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu ARROS-1.
14 lipca 2026 roku FDA zarejestrowała gedatolisib (Revtorpyk, Celcuity) w skojarzeniu z fulwestrantem +/- palbocyklib w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym, PIK3CA-dodatnim w kolejnej linii leczenia hormonalnego. Skuteczność oceniono w badaniu VIKTORIA-1.
14 lipca 2026 roku FDA zarejestrowała selperkatynib (Retevmo, Eli Lilly) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym RET-dodatnim w kolejnej linii leczenia (wcześniej selpertatynib uzyskał rejestrację FDA w procedurze przyspieszonej). Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-001.
10 lipca 2026 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Keytruda Qlex, Merck) w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny (Padcev, Astellas) w leczeniu neoadjuwantowym i późniejszym adjuwantowym pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-B15/EV-304.
9 lipca 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała isatuksymab (Sarclisa Escena, Sanofi) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym. Skuteczność oceniono w badaniu IRAKLIA:

WARTO WDZIEĆ: BADANIA KLINICZNE W ONKOLOGII

CZERWIEC 2026

24 czerwca 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała sacytuzumab gowitekanu (Trodelvy, Gilead) w leczeniu pacjentów w pierwszej linii z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy nie są kandydatami do leczenia inhibitorami PD-1/PD-L1. Drugim zarejestrowanym wskazaniem jest leczenie w pierwszej linii, w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda, Keytruda Qlex, Merck), pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi PD-L1 CPS ≥ 10. Skuteczność oceniono w badaniu ASCENT-03 oraz ASCENT-04/KEYNOTE-D19.
24 czerwca 2026 roku FDA zarejestrowała palbocyklib (Ibrance, Pfizer) w skojarzeniu z trastuzumabem +/- pertuzumab i leczenie hormonalne u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR-dodatnim HER2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu PATINA.
12 czerwca 2026 roku FDA zarejestrowała kapiwasertyb (Truqap, AstraZeneca) w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego PTEN-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu CAPItello-281.
12 czerwca 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała belzutifan (Welireg, Merck) w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda, Keytruda Qlex, Merck) w leczeniu uzupełniającym pacjentów z rakiem nerkowokomórkowy z komponentą jasnokomórkową z pośrednim/wysokim ryzykiem nawrotu. Skuteczność oceniono w badaniu LITESPARK-022.

MAJ 2026

28 maja 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu ze szczepionką BCG w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka nienaciekającym mięśniówki (NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer). Skuteczność oceniono w badaniu POTOMAC.
27 maja 2026 roku FDA zarejestrowała pivekimab sunirine-pvzy (Decnupaz, AbbVie) w leczeniu pacjentów z nowotworem z blastycznych plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN, blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm). Skuteczność oceniono w badaniu CADENZA.
22 maja 2026 roku FDA zarejestrowała datopotamab derukstekan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, u których nie można zastosować inhibitorów PD-1/PD-L1. Skuteczność oceniono w badaniu TROPION-Breast02.
15 maja 2026 roku FDA zarejestrowała fam-trastuzumab derukstekan-nxki (T-DXd, Enhertu, Daiichi Sankyo) w dwóch wskazaniach: – w skojarzeniu z taksanem, trastuzumabem i pertuzumabem (THP) w neoadjuwantowym leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi w stopniu II lub III, – w adjuwantowym leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z chorobą resztkową po leczeniu neoadjuwantowym.
Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast05.
15 maja 2026 roku FDA zarejestrowała atezolizumab (Tecentriq, Roche) oraz atezolizumab z hialuronidazą (Tecentriq Hybreza, Roche) w adjuwantowym leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę (MIBC, muscle invasive bladder cancer) po cystektomii z dodatnim testem molekularnym choroby resztkowej wykorzystującym krążące DNA guza (ctDNA MRD). Skuteczność oceniono w badaniu IMvigor011.
13 maja 2026 roku FDA zarejestrowała decytabinę w skojarzeniu z cedazurydyną (Inqovi, Taiho) oraz wenetoklaksem w leczeniu pacjentów powyżej 75. roku życia z ostrą białaczką szpikową. Skuteczność oceniono w badaniu ASTX727-07.
13 maja 2026 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej sonrotoklaks (Beqalzi, BeOne) z leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza. Skuteczność oceniono w badaniu BGB–11417–201.
8 maja 2026 roku FDA zarejestrowała zenokutuzumab-zbco (Bizengri, Partner Therapeutics) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych NRG1-dodatnim w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu eNRGy.
1 maja 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała wepdegestrant (Veppanu, Arvinas) w leczeniu pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Skuteczność oceniono w badaniu VERITAC-2

MARZEC 2026

25 marca 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała relacorilant (Lifyorli, Corcept) w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu ROSELLA.
20 marca 2026 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) w leczeniu dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stopniu III lub IV uprzednio nieleczonych. Skuteczność oceniono w badaniu CA209-8UT.
5 marca 2026 roku FDA zarejestrowała teclistamab (Tecvayli, Janssen) w skojarzeniu z daratumumabem hyaluronidase-fihj w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MajesTEC-3.

LUTY 2026

26 lutego 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej zongertynib (Hernexeos, Boehringer Ingelheim) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca HER2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu Beamion LUNG-1.
19 lutego 2026 roku FDA zarejestrowała akalabrutynib (Calquence, AstraZeneca) w skojarzeniu z wenetoklaksem (Venclexta, AbbVie) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów. Skuteczność oceniono w badaniu AMPLIFY.
10 lutego 2026 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Keytruda Qlex, Merck) w skojarzeniu z paklitakselem +/– bewacyzumab u pacjentek z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodów lub otrzewnej PD-L1 (CPS ≥ 1) po co najmniej jednej linii leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-B96.

STYCZEŃ 2026

27 stycznia 2026 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała daratumumab z hialuronidazą fihj (Darzalex Faspro, Janssen) w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których nie można zastosować przeszczepienia komórek macierzystych. Skuteczność oceniono w badaniu CEPHEUS.

GRUDZIEŃ 2025

17 grudnia 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała amiwantamab z hialuronidazą-lpuj (Rybrevant Faspro, Janssen) do podskórnego podania we wszystkich wskazaniach zarejestrowanych dla formy dożylnej amiwantamabu. Skuteczność oceniono w badaniu PALOMA-3
17 grudnia 2025 roku FDA zarejestrowała rukaparyb (Rubraca, pharmaand) w leczeniu pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego BRCA-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu TRITON3.
12 grudnia 2025 roku FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi) w skojarzeniu z pertuzumabem w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast09.
12 grudnia 2025 roku FDA zarejestrowała niraparyb z abirateronem (Akeega, Janssen) w skojarzeniu z prednizonem w leczeniu przerzutowego wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego BRCA2-dodatnim.Skuteczność oceniono w badaniu AMPLITUDE.
4 grudnia 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lizokaptagen maraleucel (Breyanzi, BMS) w leczeniu opornego/nawrotowego chłoniaka strefy brzeżnej po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu TRANSCEND FL-MZL.

LISTOPAD 2025

25 listopada 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną i docetakselem (schemat FLOT) jako leczenie neoadjuwantowe i kontynuacja durwalumabem w leczeniu adjuwantowym u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego. Skuteczność oceniono w badaniu MATTERHORN.
21 listopada 2025 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Keytruda Qlex, Merck) w skojarzeniu z enfortumabem wedotyny (Padcev, Astellas) jako leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe po cystektomii u pacjentów z nowotworem pęcherza moczowego z naciekiem mięśniówki (muscle invasive bladder cancer, MIBC), u których nie można zastosować cisplatyny. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-905/EV-303.
19 listopada 2025 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej sewabertynib (Hyrnuo, Bayer) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca HER2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu SOHO-01.
18 listopada 2025 roku FDA zarejestrowała epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab) w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym. Skuteczność oceniono w badaniu EPCORE FL-1
13 listopada 2025 roku FDA zarejestrowała pertuzumab-dpzb (Poherdy, Shanghai Henlius Biologics), pierwszy lek biopodobny do Perjety (pertuzumab, Roche).
13 listopada 2025 roku FDA zarejestrowała ziftomenib (Komzifti, Kura Oncology) w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną/nawrotowa ostrą białaczką szpikową. Skuteczność oceniono w badaniu KO-MEN-001.
6 listopada 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała daratumumab z hialuronidazą fihj (Darzalex Faspro, Janssen) w leczeniu pacjentów z tlącym szpiczakiem plazmocytowym wysokiego ryzyka. Skuteczność oceniono w badaniu AQUILA.

PAŹDZIERNIK 2025

24 października 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała revumenib (Revuforj, Syndax) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia i dorosłych z oporną/nawrotową ostrą białaczką szpikową NPM1-mutant. Skuteczność oceniono w badaniu AUGMENT-101.
23 października 2025 roku FDA zarejestrowała belantamab mafodotin-blmf (Blenrep, GlaxoSmithKline) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu DREAMM-7.
8 października 2025 roku FDA zarejestrowała cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem skóry wysokiego ryzyka po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu C-POST.
2 października 2025 roku FDA zarejestrowała lurbinektedynę (Zepzelca, Jazz) w skojarzeniu z atezolizumabem (Tecentriq lub Tecentriq Hybreza, Roche) w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuca. Skuteczność oceniono w badaniu IMforte.

WRZESIEŃ 2025

25 września 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym ER-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-dodatnim rakiem piersi po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego. Skuteczność oceniono w badaniu EMBER-3.
19 września 2025 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab z berahyaluronidazą alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) do podskórnego podania u dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach dla pembrolizumabu dożylnego. Skuteczność oceniono w badaniu MK-3475A-D77.
9 września 2025 roku FDA zarejestrowała gemcytabinę w systemie dopęcherzowym (Inlexzo, Janssen) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki i rakiem in situ po niepowodzeniu leczeniem BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Skuteczność oceniono w badaniu SunRISe.

LIPIEC 2025

23 czerwca 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej datopotamab derukstekan-dlnk (Datroway, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-dodatnim po wcześniejszym leczeniu lekiem anty-EGFR i platyną. Skuteczność oceniono w badaniu TROPION-Lung01 i TROPION-Lung05.
18 czerwca 2025 roku FDA zarejestrowała tafasitamab-cxix (Monjuvi, Incyte) w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w leczeniu opornego/nawrotowego chłoniaka grudkowego. Skuteczność oceniono w badaniu inMIND.
12 czerwca 2025 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w leczeniu pacjentów z operacyjnym miejscowo zaawansowanym nowotworem regionu głowy i szyi PD-L1 CPS ≥1 jako leczenie neoadjuwantowe i kontynuacja leczenia pooperacyjnego w skojarzeniu z radioterapią +/- cisplatyna. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-689.
12 czerwca 2025 roku FDA zarejestrowała mitomycynę w podaniu dopęcherzowym u pacjentów z nawrotowym inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego bez zajętej mięśniówki low-grade pośredniego ryzyka. Skuteczność oceniono w badaniu ENVISION.
11 czerwca 2025 roku FDA zarejestrowała taletrektynib (Nubeqa, Nuvation) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ROS1-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu TRUST-I i TRUST-II.
3 czerwca 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała darolutamid (Nubeqa, Bayer) u pacjentów z przerzutowym, wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (poprzednia rejestracja wymagała skojarzenia z docetakselem). Skuteczność oceniono w badaniu ARANOTE.

CZERWIEC 2025

2 lipca 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała sunvozertynib (Zegfrovy, Dizal) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją w eksonie 20 genu EGFR. Skuteczność oceniono w badaniu WU-KONG1B.
2 lipca 2025 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej linvoseltamab-gcpt (Lynozyfic, Regeneron) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu LINKER-MM1.

MAJ 2025

15 maja 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała retifanlimab-diwr (Zynyz, Incyte) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjną wznową lub rozsiewem płaskonabłonkowego raka kanału odbytu. Skuteczność oceniono w badaniu POD1UM-303/InterAACT 2.
14 maja 2025 roku FDA zarejestrowała telisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis, AbbVie) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca cMet-dodatnim (≥ 50%). Skuteczność oceniono w badaniu LUMINOSITY.
14 maja 2025 roku FDA zarejestrowała belzutyfan (Welireg, Merck) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem chromochłonnym lub przyzwojakiem. Skuteczność oceniono w badaniu LITESPARK-015.
8 maja 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej połączenie awutometynibu i defaktynibu (Avmapki Fakzynja Co-pack, Verastem) w leczeniu pacjentek z nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości KRAS-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu RAMP-201.

KWIECIEŃ 2025

23 kwietnia 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała penpulimab-kcqx (Akeso Biopharma) w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną w pierwszej linii leczenia pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nierogowaciejącym rakiem nosogardła. Skuteczność oceniono w badaniu AK105-304.
11 kwietnia 2025 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS) w pierwszej linii leczenia pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-9DW.
8 kwietnia 2025 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS) w leczeniu dzieci powyżej 12 roku życia oraz dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H-dodatnim, dMMR-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-8HW.

MARZEC 2025

28 marca 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu neoadjuwantowym i następowym leczeniu uzupełniającym (po radykalnej cystektomii) w monoterapii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę. Skuteczność oceniono w badaniu NIAGARA.
28 marca 2025 roku FDA rozszerzyła wskazania dla lutetu (177Lu) wipiwotydu-tetraksetanu (Pluvicto, Novartis) o leczenie pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego PSMA-dodatnim po leczeniu inhibitorem szlaku sygnałowego AR (androgen receptor) i u których nie włączono chemioterapii opartej na taksanach. Skuteczność oceniono w badaniu PSMAfore.
26 marca 2025 roku FDA zarejestrowała kabozantynib (Cabometyx, Exelixis) w leczeniu dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym dobrze zróżnicowanym guzem neuroendokrynnym trzustki (pancreatic neuroendocrine tumors, pNET) lub dobrze zróżnicowanym poza trzustkowym guzem neuroendokrynnym (extra-pancreatic neuroendocrine tumors, epNET). Skuteczność oceniono w badaniu CABINET.

LUTY 2025

14 lutego 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała wimseltynib (Romvimza, Deciphera) w leczeniu pacjentów z objawowym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgnistej (tenosynovial giant cell tumor, TGCT), u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego. Skuteczność oceniono w badaniu MOTION.
11 lutego 2025 roku FDA zarejestrowała brentuksymab vedotin (Adcetris, Pfizer) w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (large B-cell lymphoma, LBCL) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (high-grade B-cell lymphoma, HGBL) po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu ECHELON-3.
11 lutego 2025 roku FDA zarejestrowała mirdametynib (Gomekli, SpringWorks) w leczeniu pacjentów powyżej drugiego roku życia z neurofobromatozą typu 1. Skuteczność oceniono w badaniu ReNeu.

STYCZEŃ 2025

17 stycznia 2025 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała datopotamab derukstekan-dink (Datroway, Daiichi) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu hormonoterapią i chemioterapią. Skuteczność tego leku oceniono w badaniu TROPION-Breast01.
16 stycznia 2025 roku FDA zarejestrowała sotorasib (Lumakras, Amgen) w skojarzeniu z panitumumabem (Vectibix, Amgen) w leczeniu pacjentów z przerzutowym KRAS-dodatnim rakiem jelita grubego po leczeniu chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irinotekanu. Skuteczność tego leku oceniono w badaniu CodeBreaK 300.
16 stycznia 2025 roku FDA zarejestrowała akalabrutynib (Calquence, AstraZeneca) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, mantle cell lymphoma), u których nie można zastosować autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Skuteczność tego leku oceniono w badaniu ECHO.

GRUDZIEŃ 2024

27 grudnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała niwolumab z hialuronidazą nvhy (Opdivo Qvantig, BMS) do podawania w postaci podskórnej w aktualnie zarejestrowanych wskazaniach dla niwolumabu w postaci dożylnej. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-67T.
20 grudnia 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej enkorafenib (Braftobi, Array) w skojarzeniu z cekuksimabem i mFOLFOX6 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF-dodatnim.Skuteczność oceniono w badaniu BREAKWATER.
18 grudnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała remestemcel-L-rknd (Ryoncil, Mesoblast) w leczeniu dzieci powyżej drugiego miesiąca życia z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na sterydoterapię po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Skuteczność oceniono w badaniu MSB-GVHD001
18 grudnia 2024 roku FDA zarejestrowała ensartynib (Ensacove, Xcovery) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ALK-dodatnim po wcześniejszym leczeniu inhibitorem ALK. Skuteczność oceniono w badaniu eXALT3.
13 grudnia 2024 roku FDA zarejestrowała cosibelimab-ipdl (Unloxcyt, Checpoint) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry, u których nie można zastosować leczenia miejscowego (chirurgia lub radioterapia). Skuteczność oceniono w badaniu CK-301-101.
4 grudnia 2024 roku FDA zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca – postać ograniczona, u których nie doszło do progresji po jednoczasowej radiochemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu ADRIATIC.
4 grudnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej zenokutuzumab-zbco (Bizengri, Mersus) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca NFG1-dodatnim lub zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki NRG1-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu eNRGy.

LISTOPAD 2024

20 listopada 2024 amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała zanidatamab-hrii (Ziihera, Jazz Pharmaceuticals) w leczeniu wcześniej leczonego, nieresekcyjnego lub przerzutowego HER2-dodatniego raka dróg żółciowych.Skuteczność oceniono w badaniu HERIZON-BTC-01.
15 listopada 2024 FDA zarejestrowała rewumenib (Revufori, Syndax) w leczeniu opornej/nawrotowej ostrej białaczki KMT2A-dodatniej. Skuteczność oceniono w badaniu AUGMENT-101.
8 listopada 2024 FDA zarejestrowała obecabtagene autoleucel (Aucatzyl, Autolus) w leczeniu opornej/nawrotowej B-komórkowej ostrej białaczki limfoblastycznej. Skuteczność oceniono w badaniu FELIX.

PAŹDZIERNIK 2024

29 października 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w przyspieszonej procedurze asciminib (Scemblix, Novartis) w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową Ph-dodatnią w fazie przewlekłej. Skuteczność oceniono w badaniu ASC4FIRTST.
18 października 2024 roku FDA zarejestrowała zolbetuksymab-clzb (Vyloy, Astellas) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego z HER2-ujemnym CLDN18.2-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniach SPOTLIGHT i GLOW.
10 października 2024 roku FDA zarejestrowała inawolisyb (Itovebi, Genentech) w skojarzeniu z palbocyklibem i fulwestrantem do leczenia pacjentów z hormonoopornym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, HR-dodatnim, HER2-ujemnym i PIK3Ca-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu INAVO 120.
3 października 2024 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z dubletem opartym na platynie jako leczenie neoadjuwantowe, z następową monoterapią niwolumabem po leczeniu chirurgicznym, jako terapię uzupełniającą dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (guz ≥ 4 cm i/lub dodatnie węzły chłonne) o nieznanym statusie EGFR i ALK. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-77T.

WRZESIEŃ 2024

27 września 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze standardowej selperkatynib (Retevmo, Eli Lilly) w leczeniu dzieci powyżej 2. r. ż. oraz dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy RET-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-531.
25 września 2024 r. FDA zarejestrowała ozymertynib (Tagrisso, AstraZeneca) w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego (III stopień zaawansowania) niedrobnokomórkowego raka płuca EGFR-dodatniego po wcześniejszym leczeniu radiochemioterapią sekwencyjną lub jednoczasową. Skuteczność oceniono w badaniu LAURA.
20 września 2024 r. FDA zarejestrowała isatuksimab-irfc (Sarclisa, Sanofi-Aventis) w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, u których nie można zastosować przeszczepienia komórek macierzystych. Skuteczność oceniono w badaniu IMROZ.
19 września 2024 r. FDA zarejestrowała amiwantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-dodatnim po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej. Skuteczność oceniono w badaniu MARIPOSA-2.
17 września 2024 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z pemetreksedem i platyną w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nieresekcyjnym zaawansowanym lub przerzutowym międzybłoniakiem opłucnej. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-483.
17 września 2024 r. FDA zarejestrowała rybocyklib (Kisqali, Novartis) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w uzupełniającym leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem piersi w stopniu II /III HR-dodatnim, HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu. Skuteczność oceniono w badaniu NATALEE.
12 września 2024 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała atezolizumab z hialuronidazą-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech) do podskórnego podawania we wcześniej zarejestrowanych wskazaniach. Skuteczność oceniono w badaniu IMscin001.

SIERPIEŃ 2024

19 sierpnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lazertynib (Lazcluze, Janssen) w skojarzeniu z amiwantamabem-vmjw (Rybrevant, Janssen) w leczeniu pierwszej linii pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu MARIPOSA.
15 sierpnia 2024 roku FDA zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z chemioterapią oparta o platynę w leczeniu neoadjuwantowym i następnie adjuwantowym durwalumabem w monoterapii u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z resekcyjnym (guz ≥ 4 cm i/lub dodatnie węzły chłonne) niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym. Skuteczność oceniono w badaniu AEGEAN.
14 sierpnia 2024 roku FDA zarejestrowała aksatilimab-csfr (Niktimvo, Incyte) w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (chronic graft-versus-host disease, cGVHD) po niepowodzeniu co najmniej dwóch linii leczenia u dorosłych i dzieci z wagą > 40 kg. Skuteczność oceniono w badaniu AGAVE-201.
6 sierpnia 2024 roku FDA zarejestrowała worasidenib (Voranigo, Servier) u dorosłych i dzieci ≥ 4. roku życia z gwiaździakiem (astrocytoma) lub skapodrzewiakiem (oligodendroglioma) z mutacją IDH1/IDH2 po biopsji, częściowej lub całkowitej resekcji. Skuteczność oceniono w badaniu INDIGO.
2 sierpnia 2024 roku FDA zarejestrowała afamitresgene autoleucel (Tecelra, Adaptimmune) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem maziówkowym (synovial sarcoma) MAGE-A4 dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu SPEARHEAD.
1 sierpnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała dostarlimab-gxly (Jemperli, GSK) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem i następnie dostarlimabem-gxly w monoterapii u pacjentek z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium dMMR/MSI-H-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu RUBY.

LIPIEC 2024

30 lipca 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała daratumumab z hialuronidazą-fihj (Darzalex Faspro, Janssen) w skojarzeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu indukcyjnym i konsolidującym pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Skuteczność oceniono w badaniu PERSEUS.

CZERWIEC 2024

26 czerwca 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej epkorytamab-bysp (Epkinly, Genmab) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (follicular lymphoma, FL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu EOCORE NHL-1.
21 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej adagrasib (Krazati, Mirati) w skojarzeniu z cetuksimabem w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego KRAS-dodatnim po uprzednim leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irinotekanem. Skuteczność oceniono w badaniu KRYSTAL-1.
17 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-868/NRG-GY018.
14 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała blinatumomab (Blincyto, Amgen) w leczeniu dzieci powyżej pierwszego miesiąca życia i dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów limfocytów linii B Ph-ujemną (Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia, Ph-negative BCP ALL) w procedurze konsolidacyjnej. Skuteczność oceniono w badaniu E1910.
14 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium dMMR-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu DUO-E.
13 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej repotrektynib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb) w leczeniu dzieci powyżej 12. roku życia i dorosłych z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase) – dodatnimi. Skuteczność oceniono w badaniu TRIDENT-1.
12 czerwca 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze standardowej selperkatynib (Retevmo, Eli Lilly) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia i dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy RET-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-001.
6 czerwca 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała imetelstat (Rytelo, Geron) w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (myelodysplastic syndromes, MDS) niskiego i pośredniego ryzyka z anemią wymagającą transfuzji koncentratu krwinek czerwonych. Skuteczność oceniono w badaniu IMerge.

MAJ 2024

30 maja 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (mantle cell lymphoma, MCL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu TRANSCEND-MCL.
29 maja 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej selperkatynib (Retevmo, Eli Lilly) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy RET-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-121.
16 maja 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen) w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym i progresją w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą o platynę. Skuteczność oceniono w badaniu DeLLphi-301.
15 maja 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej lisocabtagene maraleucel (Breyanzi, Juno) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (follicular lymphoma, FL). Skuteczność oceniono w badaniu TRANSCEND-FL.

KWIECIEŃ 2024

29 kwietnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tisotumab vedotin–tftv (Tivdak, Pfizer) w leczeniu pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Skuteczność oceniono w badaniu InnovaTV301.
23 kwietnia 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej toworafenib (Ojmeda, Day One) w leczeniu dzieci powyżej 6. miesiąca życia z glejakiem o niskim stopniu złośliwości BRAF–dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu FIREFLY.
23 kwietnia 2024 roku FDA zarejestrowała terapię radioligandowa Lutathera (Lutathera, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 12. roku życia z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego SSTR–dodatnimi (GEP–NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors). Skuteczność oceniono w badaniu NETTER–P.
22 kwietnia 2024 roku FDA zarejestrowała nogapendekin alfa inbakicept–pmln (Anktiva, Altor BioScience) w skojarzeniu ze szczepionką BCG w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (NMIBC, non–muscle invasive bladder cancer). Skuteczność oceniono w badaniu Quilt–3.032.
18 kwietnia 2024 roku FDA zarejestrowała alektynib (Alecensa, Roche) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ALK–dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniu ALINA
5 kwietnia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami HER2–dodatnimi po wcześniejszym leczeniu systemowym.

MARZEC 2024

22 marca 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała mirwetuksimab soravtasine-gynx (Elahere, ImmunoGen) w leczeniu pacjentek z FRa-dodatnim, opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MIRASOL.
19 marca 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej ponatynib (Iclusig, Takeda) w skojarzeniu z chemioterapią w pierwszej linii leczenia pacjentów z Ph+ ostrą białaczką limfoblastyczną. Skuteczność oceniono w badaniu PhALLCON.
7 marca 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym w trzeciej lub kolejnej linii. Skuteczność oceniono w badaniu ROSEWOOD.
6 marca 2024 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w pierwszej linii leczenia pacjentów z niereskcyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-901.
6 marca 2024 roku FDA zarejestrowała inotuzumab ozogamicin (Besponsa, Pfizer) w leczeniu pacjentów powyżej 1. roku życia z oporną/nawrotową CD22-dodatnią ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową.
1 marca 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała amiwantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu PAPILLON.

LUTY 2024

16 lutego 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała ozymertynib (Tagrisso, AstraZeneca) w skojarzeniu z chemioterapią opartą o platynę w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu FLAURA
16 lutego 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej lifileucel (Amtagvi, Iovance) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem w kolejnej linii leczenia.
15 lutego 2024 roku FDA zarejestrowała w procedurze klasycznej tepotynib (Tepmetko, EMD Sereno) w leczeniu pacjentów z przerzutowym MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
13 lutego 2024 roku FDA zarejestrowała liposomalny irynotekan (Onivyde, Ipsen) w skojarzeniu z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki w pierwszej linii leczenia.

STYCZEŃ 2024

19 stycznia 2024 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała erdafitynib (Balversa, Janssen) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z mutacją FGFR3. Skuteczność oceniono w badaniu BLC3001.
12 stycznia 2024 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z radiochemioterapią w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu FIGO III-IVA. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-A18.

GRUDZIEŃ 2023

15 grudnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas) w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytuda, Merck) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Skuteczność oceniono w badaniu EV-302/KN-A39.
14 grudnia 2023 roku FDA zarejestrowała belzutyfan (Welireg, Merck) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po leczeniu inhibitorem PD-1, PD-L1 i VEGF. Skuteczność oceniono w badaniu Litespark-005.
13 grudnia 2023 roku FDA zarejestrowała eflornitynę (Iwilfin, USWM) w redukcji ryzyka nawrotu u dzieci i dorosłych pacjentów z nerwiakiem zarodkowym współczulnym wysokiego ryzyka (HRNB, high-risk neuroblastoma) po odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. Skuteczność oceniono w badaniu ANBL0032.
1 grudnia 2023 roku Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej pirtobrutynib (Jaypirca, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/ chłoniakiem z małych limfocytów po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu BRUIN.

LISTOPAD 2023

27 listopada 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała nirogacestat (Ogsiveo, SpringWorks) w leczeniu pacjentów z progresującym guzem desmoidalnym (desmoid tumor), którzy wymagają leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu DeFi.
16 listopada 2023 roku FDA zarejestrowała enzalutamid (Xtandi, Astellas) w leczeniu pacjentów z nieprzerzutowym wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym. Skuteczność oceniono w badaniu EMBARK.
16 listopada 2023 roku FDA zarejestrowała kapiwasertyb (Truqap, AstraZeneca) w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA/AKT1/PTEN. Skuteczność oceniono w badaniu CAPItello-291.
16 listopada 2023 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z fluoropirymidyną i platyną w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połącznia przełykowo-żołądkowego. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-859.
15 listopada 2023 roku FDA zarejestrowała repotrektynib (Augtyro, BMS) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu TRIDENT-1.
8 listopada 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała fruquintynib (Fruzaqla, Takeda) w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po wcześniejszym leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irinotekanem i terapią anty-VEGF. Skuteczność oceniono w badaniu FRESCO-2.

PAŹDZIERNIK 2023

31 października 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-966.
27 października 2023 roku FDA zarejestrowała toripalimab-tpzi (Loqtorz, Coherus BioSciences) w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła. Skuteczność oceniono w badaniu JUPITER-02.
24 października 2023 roku FDA zarejestrowała iwosydenib (Tibsovo, Servier) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym zespołem mielodysplastycznym (MDS, myelodysplastic syndromes) z mutacją IDH1. Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-001.
20 października 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej entrektynib (Rozlytrek, Genentech) w leczeniu dzieci powyżej 1. miesiąca życia z guzami litymi z fuzją genu NTRK w stadium rozsiewu lub nieoperacyjności. Skuteczność oceniono w badaniu STARTRK-NG i TAPISTRY.
16 października 2023 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z chemioterapią opartą o platynę w neoadjuwantowym leczeniu i kontynuację w monoterapii w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z resekcyjnym (guz ≥ 4 cm lub N+) niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-671.
13 października 2023 roku FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w leczeniu uzupełniającym pacjentów powyżej 12. roku życia z czerniakiem skóry w stopniu IIB/C po całkowitej resekcji. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-76K.
11 października 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała enkorafenib (Braftovi, Array BioPharma) w skojarzeniu z binimetynibem (Mektovi, Array BioPharma) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAF V600E. Skuteczność oceniono w badaniu PHAROS.

WRZESIEŃ 2023

26 września 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała bosutynib (Bosulif, Pfizer) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekła białaczką szpikową w fazie przewlekłej.
14 września 2023 roku FDA zaktualizowała wskazania dla temozolomidu (Temodar, Merck) w ramach projektu Project Renewal (dostosowanie wskazań „starszych” leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną). Dodano zastosowanie temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym/ nawrotowym gwiaździakiem anaplastycznym.

SIERPIEŃ 2023

14 sierpnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała melfalan (Hepzato, Delcath) w leczeniu ukierunkowanym na wątrobę u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami. Skuteczność oceniono w badaniu FOCUS.
14 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer) do stosowania u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MagnetisMM-3.
11 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała preparat łączony — niraparyb z octanem abirateronu (Akeega, Jansen) w skojarzeniu z prednizonem — w leczeniu pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację BRCA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu MAGNITUDE.
9 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen) do stosowania u pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MMY1001.
9 sierpnia 2023 roku FDA zarejestrowała pralsetynib (Gavreto, Genentech) w leczeniu pacjentów z przerzutowym RET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (lek został zarejestrowany we wrześniu 2020 roku w procedurze przyspieszonej, obecnie rejestracja w trybie zwyczajnym).
2 sierpnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała triflurydynę z tiperacylem (Lonsurf, Taiho) w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Skuteczność oceniono w badaniu SUNLIGHT.

LIPIEC 2023

31 lipca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline) w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem oraz w terapii podtrzymującej w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem tronu macicy z zaburzeniami mechanizmów naprawy uszkodzeń DNA o typie niedopasowania (dMMR, mismatch repair deficient) lub z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H, microsatellite instability-high). Skuteczność oceniono w badaniu RUBY.
20 lipca 2023 roku FDA zarejestrowała quizartynib (Vanflyta, Daiichi Sankyo) w skojarzeniu z cytarabiną i antracykliną i konsolidacją cytarabiną oraz w monoterapii podtrzymującej po konsolidacji chemioterapeutykiem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD-dodatnią. Skuteczność oceniono w badaniu QuANTUM-First.

CZERWIEC 2023

20 czerwca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała talazoparyb (Talzenna, Pfizer) w skojarzeniu z enzalutamidem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z mutacją w genach naprawy DNA (HRR, homologous recombination repair). Skuteczność oceniono w badaniu TALAPRO-2.
15 czerwca 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, NOS, diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified) lub chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL, large B-cell lymphoma) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu NP30179.

MAJ 2023

31 maja 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w skojarzeniu z abirateronem i prednizonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację BRCA-dodatnim rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu PROpel.
19 maja 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) lub chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL, high-grade B-cell lymphoma) po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu EPCORE NHL-1.

KWIECIEŃ 2023

19 kwietnia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała polatuzumab vedotin-piiq (Polivy, Genentech) w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) w pierwszej linii leczenia pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B bliżej nieokreślonym (DLBCL, NOS, diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified) oraz chłoniakiem o wysokim stopniu złośliwości z komórek B (HGBL, high-grade B-cell lymphoma) z międzynarodowym indeksem prognostycznym (IPI, International Prognostic Index) ≥ 2. Skuteczność oceniono w badaniu POLARIX.
17 kwietnia 2023 roku FDA zarejestrowała omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z nowotworami hematologicznymi, u których planowane jest przeszczepienie krwi pępowinowej z kondycjonowaniem mieloablacyjnym w celu redukcji czasu odnowy neutrofili. Skuteczność oceniono w badaniu P0501.
3 kwietnia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) w skojarzeniu z pembrolizumabem (Keytruda, Merck) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których nie można zastosować cisplatyny. Skuteczność oceniono w badaniu EV-103/KEYNOTE-869.

MARZEC 2023

22 marca 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej retifanlimab-dlwr (Zynyz, Incyte) w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nawrotowym rakiem z komórek Merkla (MCC, Merkel cell carcinoma). Skuteczność oceniono w badaniu PODIUM-201.
16 marca 2023 roku FDA zarejestrowała dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu pacjentów powyżej pierwszego roku życia z glejakiem niskiego stopnia złośliwości (LGG, low-grade glioma) z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu CDRB436G2201.
3 marca 2023 roku FDA rozszerzyła wskazania dla abemacyklibu (Verzenio, Eli Lilly) w skojarzeniu z terapią hormonalną (tamoksifen lub inhibitor aromatazy) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym, N-dodatnim wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka (co najmniej cztery patologiczne węzły chłonne albo 1–3 patologiczne węzły chłonne z obecnością guza ≥ 50 mm lub grade 3, bez względu na stopień Ki-67). Skuteczność oceniono w badaniu monarchE.

LUTY 2023

9 lutego 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem trzonu macicy z obecnością dMMR po wcześniejszym leczeniu związkiem platyny i u których nie można zastosować radykalnego leczenia miejscowego (chirurgia lub radioterapia). Skuteczność oceniono w badaniu GARNET.
3 lutego 2023 roku FDA zarejestrowała sacytuzumab gowitekan (Trodelvy, Gilead) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi po leczeniu hormonalnym i co najmniej dwóch liniach chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu TROPiCS-02.

STYCZEŃ 2023

27 stycznia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała elacestrant (Orsedu, Stemline) w leczeniu pomenopauzalnych pacjentek z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, ESR1-mutant zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EMERALD.
27 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej pirtobrutynib (Jaypirca, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, mantle cell lymphoma). Skuteczność oceniono w badaniu BRUIN.
26 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IB (T2a ≥ 4 cm), II i IIIA po zabiegu chirurgicznym i chemioterapii opartej o platynę. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-091.
19 stycznia 2023 roku FDA zarejestrowała zanubrutynib (Brukinsa, BeiGene) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL, chronic lymphocytic leukemia) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL, small lymphocytic lymphoma). Skuteczność oceniono w badaniu ALPINE i SEQUOIA.
19 stycznia 2023 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tukatynib (Tukysa, Seagen) w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim, RAS-wild type nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MOUNTAINEER.

GRUDZIEŃ 2022

23 grudnia 2022 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu GO29781.
16 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring) w leczeniu pacjentów z niereagującym na terapię BCG rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki (NMIBC) z carcinoma in situ (CIS) z/bez raka brodawczakowatego. Skuteczność oceniono w badaniu CS-003.
12 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics) w leczeniu pacjentów z KRAS G12C-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu KRYSTAL-1.
9 grudnia 2022 roku FDA zarejestrowała atezolizumab (Tecentriq, Genentech) w leczeniu dzieci powyżej 2. r.ż. i dorosłych z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem pęcherzykowym (alveolar soft part sarcoma, ASPS). Skuteczność oceniono w badaniu ML39345.
1 grudnia 2022 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała olutasidenib (Rezlidhia, Forma Therapeutics) w leczeniu pacjentów z oporną/nawrotową ostrą białaczką mieloblastyczną z mutacją IDH1. Skuteczność oceniono w badaniu 2102-HEM-101.

LISTOPAD 2022

18 listopada 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała nowy schemat dawkowania dla rekombinowanej asparaginazy erwinia chrysanthemi (Rylaze, Jazz).
14 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej mirwetuksimab soravtansine-gynx (Elahere, ImmunoGen) w leczeniu pacjentek z FRα-dodatnim, opornym na platynę rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po co najmniej trzech liniach leczenia systemowego. Skuteczność oceniono w badaniu Study 0417.
10 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem (Imfinzi, AstraZeneca) i związkiem platyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym. Skuteczność oceniono w badaniu POSEIDON.
10 listopada 2022 r. FDA zarejestrowała brentuksymab vedotin (Adcetris, Seagen) w skojarzeniu z doksorubicyną, winkrystyną, etopozydem, prednizonem i cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów powyżej 2. r. ż. z uprzednio nieleczonym klasycznym chłoniakiem Hodgkina wysokiego ryzyka.
8 listopada 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) w skojarzeniu z pochodną platyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym i ROS1-ujemnym. Skuteczność oceniono w badaniu Study 16113.

PAŹDZIERNIK 2022

21 października 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) w skojarzeniu z durwalumabem w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Skuteczność oceniono w badaniu HIMALAYA.
25 października 2022 r. FDA zarejestrowała teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej czterech liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu MajesTEC-1.

WRZESIEŃ 2022

30 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej futibatynib (Lytgobi, Taiho Oncology) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z rearanżacją genu FGFR2 w kolejnej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu TAS-120-101.
21 września 2022 r. FDA zarejestrowała selperkatynib (Retsevmo, Eli Lilly) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca RET-dodatnim oraz w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym RET-dodatnim po progresji na poprzednim leczeniu systemowym bez alternatywnych opcji leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu LIBRETTO-001.
20 września 2022 r. FDA zarejestrowała tiosiarczan sodu (Pedmark, Fennec) we wskazaniu – zmniejszenie ryzyka ototoksyczności związanej z podawaniem cisplatyny u dzieci powyżej pierwszego miesiąca życia ze zlokalizowanym guzem litym. Skuteczność oceniono w badaniu SIOPEL 6 i COG ACCL0431.
2 września 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała durwalumab (Imfinzi, AstraZeneca) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem dróg żółciowych (BTC). Skuteczność oceniono w badaniu TOPAZ-1.

SIERPIEŃ 2022

26 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała pemigatynib (Pemazyre, Incyte) w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowymi/przetrwałymi nowotworami szpiku związanymi z rearanżacją FGFR1 (myeloid/lymphoid neoplasms, MLNs). Skuteczność oceniono w badaniach FIGHT-203.
24 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała ibrutynib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) po co najmniej jednej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniach iMAGINE.
11 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniach DESTINY-Lung02.
10 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją MET. Skuteczność oceniono w badaniach GEOMETRY.
5 sierpnia 2022 r. FDA zarejestrowała darolutamid (Nubeqa, Bayer) w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. Skuteczność oceniono w badaniu ARASENS.
5 sierpnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2 -low (IHC1+ lub IHC2+/FISH-) rakiem piersi po wcześniejszym leczeniu chemioterapią. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast04.

LIPIEC 2022

14 lipca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z nieoperacyjnym, opornym/nawrotowym miofibroblastycznym guzem zapalnym ALK-dodatnim. Skuteczność oceniono w badaniach ADVL0912 i A8081013.

CZERWIEC 2022

24 czerwca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breynazi, Juno) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w drugiej linii leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym TRANSFORM.
22 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja i nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu klinicznym BRF117019 i NCI-MATCH.

MAJ 2022

27 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tisagenlecleucel (Kymirah, Novartis) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL) po co najmniej dwóch liniach leczenia. Skuteczność oceniono w badaniu ELARA.
27 maja 2022 r. FDA zarejestrowała w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z fluoropirymidyną lub platyną oraz niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (Yervoy, BMS). Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-648.
25 maja 2022 r. FDA zarejestrowała iwosidenib (Tibsovo, Servier) w skojarzeniu z azacytydyną w leczeniu pacjentów powyżej 75. r.ż. z ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH1.Skuteczność oceniono w badaniu AG120-C-009.
20 maja 2022 r. FDA zarejestrowała azacytydynę (Vidaza, Celgene) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną młodzieńczą białaczką mielomonocytową (JMML). Skuteczność oceniono w badaniu AZA-JMML-001
4 maja 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi po uprzednim leczeniu anty- HER2 z nawrotem w trakcie lub w ciągu 6 mies. Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Breast03.

KWIECIEŃ 2022

6 kwietnia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczeniu dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego. Skuteczność terapii oceniono w badaniu EPIK-P1.
1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL). Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.

MARZEC 2022

23 marca 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała luteinum Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto, Novartis) w leczeniu PSMA-dodatnich pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego po leczeniu hormonalnym i chemioterapii (taksany). FDA zarejestrowała również gallium Ga 68 gosetotide (Locametz) – radioznacznik stosowany w badaniu PET/PSMA. Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
21 marca 2022 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem endometrium MSI-H lub dMMR. Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-158.
18 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab z relatlimabem-rmbw (Opdualag, BMS) w leczeniu pacjentów powyżej 12 r. ż. z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem. Skuteczność oceniono w badaniu RELATIVITY-047.
11 marca 2022 r. FDA zarejestrowała olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka BRCA-dodatnim, HER2-ujemnym, po indukcyjnej lub uzupełniającej chemioterapii. Skuteczność oceniono w badaniu OlimpiA.
4 marca 2022 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS)w skojarzeniu z chemioterapią (dublet z platyną) w indukcyjnym leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Skuteczność oceniono w badaniu CHECKMATE-816.

LUTY 2022

28 lutego 2022 r. FDA zarejestrowała ciltacabtagene autoleucel (Carvykti, Janssen) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej 4 liniach leczenia.

STYCZEŃ 2022

25 stycznia 2022 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zarejestrowała tebentafusp-tebn (Kimmtrak, Immunocore) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej. Skuteczność oceniono w badaniu IMCgp100-202.

źródła: Polskie Towarzystwo Onkologiczne, www.fda.gov

PRZEJDŹ DO: STRONA GŁÓWNA

POMÓŻ NAM ROZWIJAĆ PORTAL: WSPIERAJ ZWROTNIK RAKA

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) – nowe rejestracje w onkologii | 2026