Intensywny ból dolnej okolicy pleców i górnej części brzucha jest częstym objawem u pacjentów leczonych z powodu chorób nowotworowych, szczególnie w przebiegu raka trzustki. Źródłem tego bólu zwykle jest uciskanie lub naciekanie przez nowotwór ważnego splotu nerwowego, zlokalizowanego za trzustką, zwanego splotem trzewnym.

Ból, którego źródłem jest splot trzewny często nie daje się opanować za pomocą standardowego leczenia przeciwbólowego i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.

Istnieje kilka mało inwazyjnych metod pozwalających na ograniczenie tych dolegliwości, w tym neuroliza, termolezja i blokada, nie mniej jednak – dostęp do wspomnianych metod leczenia w Polsce jest niewielki, a czasami w praktyce niemożliwy.

Było to jedną z pobudek do rozpoczęcia badania klinicznego w Narodowym Instytucie Onkologii (oddział w Gliwicach) dotyczącego całkowicie nieinwazyjnej, radiochirurgicznej ablacji splotu trzewnego.

ZOBACZ: BÓL NOWOTWOROWY

Radioablacja splotu trzewnego u chorych na raka trzustki

Radiochirurgia, będąca formą radioterapii stereotaktycznej, polega na precyzyjnym skupieniu dużej dawki promieniowania jonizującego na małym obszarze za pomocą specjalnej, nowoczesnej aparatury do napromieniania. W tym przypadku tym obszarem jest splot trzewny, a celem radiochirurgii jest doprowadzenie do utraty jego funkcji, w tym przewodnictwa bólu, jednocześnie oszczędzając przylegające zdrowe tkanki.

Radiochemioterapia i radioterapia stereotaktyczna w leczeniu nieoperacyjnych nowotworów trzustki zyskują popularność na świecie wraz z rozwojem nowoczesnych metod radioterapii (w szczególności druga technika gdzie kluczowe jest zastosowanie najnowszych metod obrazowania, planowania radioterapii i weryfikacji obrazowej ułożenia). Nie mniej jednak radiochirurgia w leczeniu przeciwbólowym jest leczeniem nowatorskim, o skuteczności opisanej dotychczas tylko w jednym, pilotowym badaniu klinicznym (NCT02356406).

Badanie te przeprowadzone przez ośrodek Sheba Medical Center z Ramat Gan w Izraelu wykazało, że u 17 z 19 włączonych do badania pacjentów udało uzyskać się klinicznie znaczący spadek dolegliwości bólowych po 3 i 6 tygodniach od leczenia, w tym całkowite ustąpienie bólu u 5 pacjentów.

Pozytywne wyniki wspomnianego badania były podstawą do rozpoczęcia międzynarodowego, wieloośrodkowego badania II fazy, którego autorem i głównym badaczem jest dr Lawrence z Sheba Medical Center. Obecnie w badaniu biorą udział ośrodki ze Stanów Zjednoczonych, Kanady, Portugalii, Izraela i Polski.

Zabieg radiochirurgiczny jest nieinwazyjny, niebolesny, trwa około 30 minut i nie wymaga znieczulenia. Leczenie składa się z trzech części – kwalifikacji, procedur przygotowawczych i wreszcie jednorazowego seansu radioterapii. Podstawowe kryteria kwalifikacji do leczenia zostały w sposób ogólny opisane poniżej, ale należy pamiętać o tym, że ostateczna decyzja o kwalifikacji należy do lekarza prowadzącego.

ZOBACZ RÓWNIEŻ: RAK TRZUSTKI

Badanie kliniczne II fazy – radiochirurgiczna ablacja splotu trzewnego jako leczenie przeciwbólowe u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

  • Główny badacz – prof. dr hab. n. med. Jerzy Wydmański
  • Badacz – dr n. med. Marcin Miszczyk
  • Koordynator – mgr Wioletta Miśta

Celem badania jest ocena skuteczności radioablacji splotu trzewnego w leczeniu przeciwbólowym u chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki lub inny nowotwór naciekający splot trzewny.

W celu ustalenia terminu konsultacji z lekarzem dotyczącej kwalifikacji do leczenia (dr n. med. Marcin Miszczyk, prof. dr hab. n. med. Jerzy Wydmański) prosimy o kontakt z Rejestracją Zakładu Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii, Państwowego Instytutu Badawczego, oddział w Gliwicach, pod numerem 32 278 86 45.

Istnieje również możliwość kontaktu pod numerem 32 278 80 01 (Sekretariat Kierownika Zakładu Radioterapii) lub 32 278 80 72 (dyżurka lekarska).

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. ZUBROD ≤2; Karnofsky ≥60%
  3. Choroba w stadium przerzutowym i/lub nieoperacyjnym
  4. Typowy zespół opasującego bólu zaotrzewnowego
  5. Niekontrolowany ból w momencie włączenia do badania (≥5 w 11‑stopniowej skali BPI pomimo stosowania leków przeciwbólowych)
  6. Anatomiczny naciek splotu trzewnego zdefiniowany jako przynajmniej jedno z poniższych: Rak trzustki, Rak wyraźnie naciekający splot trzewny i/lub naczynia krezkowe LUB naciek raka przylegający do naczyń krezkowych.
  7. Leczenie systemowe nie jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu, ale jakiekolwiek aktywne leczenie onkologiczne powinno być wstrzymane nie później niż 6 dni przed radioablacją i wznowione nie wcześniej niż 6 dni po jej zakończeniu. W wypadku stosowania Trastuzumabu przerwa przed radioablacją powinna wynosić przynajmniej 14 dni. Hormonoterapia i leki wzmacniające kości (m.in. Bisfosfoniany i Denosumab) mogą być podawane w trakcie radioablacji i nie ma potrzeby przerywania leczenia.
  8. Chęć udziału w wizytach kontrolnych 3 i 6 tygodni po leczeniu oraz kontrolach telefonicznych.
  9. Umiejętność zrozumienia informacji dotyczących udziału w badaniu i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
  10. Ze względu na teratogenne działanie promieniowania jonizującego, konieczna jest skuteczna antykoncepcja przed, w trakcie i do 4 miesięcy po zakończeniu radioablacji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 8 tygodni (w ocenie lekarza prowadzącego)
  2. Ciężkie choroby towarzyszące (w ocenie lekarza prowadzącego)
  3. Poziom albuminy <2.4 (nie jest wymagane przeprowadzanie dodatkowych badań jeżeli wartość nie jest znana)
  4. Zaburzony stan psychiczny (zdefiniowany jako zmiana stanu psychicznego w porównaniu do okresu przed leczeniem mogąca sugerować rozsiew do OUN lub wpływać na stosowanie się pacjenta do zaleceń z badania)
  5. Rozsiew do opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Ucisk rdzenia kręgowego w wywiadzie
  7. Uprzednia radioterapia w obszarze nadbrzusza
  8. Choroby wiążące się ze znacząco zwiększonym ryzykiem powikłań po radioterapii
  9. Utrzymujące się efekty uboczne poprzednich terapii w fazie ostrej (przewlekłe efektu uboczne takie jak np. neuropatia obwodowa nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem).
  10. Utrzymująca się współistniejąca infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa i/lub objawowa arytmia.
  11. Choroba psychiczna lub status socjalny, który mógłby ograniczyć stosowanie się pacjenta do wymogów badania klinicznego.
  12. Kobiety ciężarne, więźniowie, pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi.

Uprzednia nieskuteczna zabiegowa neuroliza splotu trzewnego NIE JEST przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.