Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych – procedura RDTL

Co ma zrobić pacjent onkologiczny w sytuacji, kiedy lek ratujący jego życie nie jest refundowany, nie ma możliwości udziału w badaniach klinicznych, a zebranie pieniędzy na terapię w ramach zbiórki internetowej graniczy z cudem? Ostatnią szansą pozostaje procedura RDTL – Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych. Co kryje się pod tym skomplikowanym terminem?

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych to mechanizm finansowania leków w sytuacjach „ratunkowych”. Dla wielu pacjentów onkologicznych oznacza szansę na indywidualną refundację leczenia. Choć od wprowadzenia RDTL upłynęło sześć lat, system nadal budzi emocje wśród pacjentów i ekspertów.

Jak wygląda procedura RDTL w praktyce, czym jest tzw. czarna lista RDTL oraz jak skorzystać z bezpłatnego leczenia w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowej dyskutowali eksperci podczas Letniej Akademii Onkologicznej, która odbyła się w sierpniu 2023 roku w Warszawie.

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL)

– Z perspektywy pacjenta nie jest istotne w jakiej procedurze otrzyma leczenie. Chciałby, by było ono dostępne. Większość nie ma pojęcia, czym w ogóle jest na przykład procedura RDTL – stwierdziła Joanna Frątczak-Kazana z Onkofundacji Alivia w czasie XIII Letniej Akademii Onkologicznej podczas sesji poświęconej RDTL.

Pacjenci otrzymali możliwość skorzystania z ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) faktycznie od lipca 2017 roku. Wtedy to właśnie weszła w życie nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która go wprowadzała. Pomysłodawcą był wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda, który w czasie procedowania zmian w parlamencie zrezygnował z tej funkcji.

– Ustawa była przyjmowana w bardzo dużych emocjach (…) Podczas drugiego czytania ustawy doszło do zmiany wiceministra, który tę nowelizację prowadził. Organizacje pozarządowe – jedną z nich wtedy reprezentowałem – zgłaszały swoje uwagi, że to nie może dobrze działać, kiedy wejdzie w życie. Niestety, przestrzeni na dyskusję nie było – wspominał Wojciech Wiśniewski, ekspert ds. ochrony zdrowia Federacji Przedsiębiorców Polskich, prowadzący podczas XIII Letniej Akademii Onkologicznej dla dziennikarzy sesję poświęconą tej procedurze.

Ekspert zaznaczył, że w pierwszej wersji RDTL był bardzo złożonym programem – zanim pacjent uzyskał lek, musiał czekać na indywidualną zgodę i ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Zbyt skomplikowane przepisy i ograniczony dostęp wymusiły nowelizację programu. W nowej wersji stał się elementem ustawy o Funduszu Medycznym.

WARTO WIEDZIEĆ: BADANIA KLINICZNE W ONKOLOGII

Czym jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych?

Można powiedzieć, że procedura RDTL to ostatnia deska ratunku dla pacjenta. Gdy dotychczasowe terapie stosowane u pacjenta okazują się nieskuteczne, otwierają się jeszcze jedne drzwi: szpital może wykorzystać leki dostępne w ramach RDTL. Leki muszą być jednak zarejestrowane (to daje pewność, że są sprawdzone także pod kątem bezpieczeństwa) – ta procedura nie umożliwia stosowania np. tzw. alternatywnych leków.

Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa do Ministra Zdrowia szpital, w którym leczy się dany Pacjent.

Placówka musi w pierwszej kolejności zwrócić się do ministra zdrowia o objęcie pacjenta indywidualnym leczeniem nierefundowanym w innym trybie. Koszt terapii jest zwracany szpitalom.

Do uzyskania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL w ramach wdrożenia leczenia wymagane jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego ze względu na problem zdrowotny rozpoznany u pacjenta.

Na początku funkcjonowania RDTL szpital wnioskował do ministra zdrowia o zgodę na finansowanie leku dla konkretnego pacjenta. Minister zasięgał opinii Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a następnie podejmował decyzję o ewentualnym włączeniu pacjenta do RDTL. W przypadku odmowy szpital mógł ponownie wnioskować o rozpatrzenie sprawy. Była jednak to procedura bardzo sformalizowana. Okazało się, że w pierwszym roku funkcjonowania RDTL złożono 443 wnioski, a wydano 126 zgód na leczenie. NFZ rozliczył za ten okres świadczenia jedynie dla 38 pacjentów.

Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa do Ministra Zdrowia szpital, w którym leczy się dany Pacjent. Od dnia 1 lipca 2022 r. wszystkie wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych winny być składane za pomocą aplikacji portalowej – Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji (CBWiD).

DOWIEDZ SIĘ: KARTA DILO

Procedura RDTL w nowej odsłonie

Pewne uproszczenie tej ścieżki nastąpiło w listopadzie 2020 roku, gdy powołano na mocy ustawy Fundusz Medyczny. Zgodnie z nowymi przepisami, złożenie wniosku o dopuszczenie konkretnego pacjenta do leczenia w ramach RDTL stało się prostsze: szpital (z wyłączeniem ośrodków I i II poziomu sieci szpitali) zwraca się teraz o opinię w sprawie zastosowania leku jedynie do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w danej dziedzinie. Jeśli jest ona pozytywna, może zastosować lek i wystąpić o jego refundację do Narodowego Funduszu Zdrowia.

Równocześnie udało się ułatwić obieg samych dokumentów. Od kwietnia 2022 roku odbywa się on elektronicznie za pomocą aplikacji „Centralna Baza Wniosków i Decyzji” (CBWiD). Dzięki tym wszystkim rozwiązaniom, które przyczyniły się do uproszczenia procedury wydatki na leki przyznawane w RDTL od 2021 roku wzrosły o ponad 500 proc. Od dwóch lat jest to najszybciej rosnąca pozycja w planie finansowym NFZ. Miesięcznie w pierwszym półroczu 2023 roku wydatki sięgnęły blisko 20 mln zł.

– Żadna pozycja w planie finansowym NFZ nie rośnie tak szybko. Rok do roku – 2022 do 2021 wzrost wydatków na RDTL to 545 proc. W ostatnim roku to ponad 200 proc. Natomiast w tym roku, dokładnie do czerwca tego roku, wydano 110 mln zł – wyliczył Wiśniewski.

Wydatki na RDTL nie mogą jednak rosnąć w nieskończoność. Co prawda nie ma wyznaczonej maksymalnej ceny leku, dla którego można złożyć wniosek o sfinansowanie w ramach RDTL, ale w obecnym kształcie przepisów roczna suma tych wydatków w Polsce nie może przekroczyć 4 proc. kwoty przeznaczonej na finansowanie programów lekowych oraz katalogu chemioterapii. W tym roku to kwota 300 mln zł. Do wydania zatem pozostało jeszcze blisko 200 mln zł.

Eksperci podkreślają jednak, że pomimo tego, że ta dynamika wydatków może cieszyć, to nadal dostęp do terapii onkologicznych w ramach RDTL jest ograniczony. Wyniki przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli analizy dotyczącej RDTL opublikowane w lipcu 2023 roku wskazały na liczne nieprawidłowości.

Zdaniem ekspertów nadal brakuje danych, „dzięki którym (minister zdrowia – przyp. red.) mógłby ocenić poziom zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie leczenia w ramach RDTL”.

Po drugie, od listopada 2020 roku do maja 2022 roku na RDTL przeznaczono niecałe 37 proc. środków, które zaplanowano na ten cel w Funduszu Medycznym. Co więcej, szpitale, które udzieliły świadczeń RDTL, w wyniku „przedłużającego się procesu weryfikacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia’’ musiały czekać na refundację poniesionych przez nie wydatków nawet ponad 400 dni. W kontekście narastającego zadłużenia szpitali nie jest to dobry prognostyk.

Dodatkowo specjaliści podnoszą kwestię tzw. czarnej listy RDTL, czyli publikowanej przez resort zdrowia listy produktów leczniczych, które nie są finansowane w ramach tej procedury. Organizacje pacjenckie apelują o jej zlikwidowanie, a specjaliści wskazują, że wykorzystując czarną listę, resort zdrowia może jednym ruchem pozbawić pacjentów dostępu do leku w ramach RDTL, bo gdy lek na niej się znajdzie, nie można go wykorzystać w ramach procedury ratunkowej. W sierpniu 2023 roku na tej liście widnieje 90 produktów leczniczych.

na podstawie: www.zdrowie.pap.pl, www.rdtl.org.pl, www.aotm.gov.pl

PRZEJDŹ DO: NAJNOWSZE INFORMACJE