Komisja Europejska zatwierdziła pralsetynib do leczenia pacjentów z RET-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Pralsetynib to pierwszy, precyzyjny lek zatwierdzony na terenie Unii Europejskiej w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z RET-dodatnim zaawansowanym NDRP. Wspomniana terapia należy do arsenału tzw. onkologii precyzyjnej, o której pisaliśmy już na naszym portalu.

CZYTAJ WIĘCEJ: ONKOLOGIA PRECYZYJNA

Pralsetynib

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pralsetynib, jako monoterapii w leczeniu osób dorosłych z fuzją RET (rearrang edduring transfection) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, nieleczonych wcześniej inhibitorem RET.

Pralsetynib jest pierwszym i jedynym precyzyjnym lekiem zatwierdzonym w Unii Europejskiej do leczenia pierwszego rzutu osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET.

– To zatwierdzenie stanowi ważny krok naprzód w dostarczaniu medycyny precyzyjnej chorym na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z pozytywną fuzją RET, dla których możliwości leczenia były dotychczas ograniczone. Wykorzystując profilowanie genomowe nowotworów, pracownicy ochrony zdrowia mogą z wyprzedzeniem zidentyfikować specyficzne zmiany genetyczne, które pozwalają na korzyści kliniczne z opcji leczenia celowanego pralsetynibem w terapiach pierwszego rzutu – skomentował dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i szef działu globalnego rozwoju produktów w firmie Roche.

Decyzja opiera się na wynikach badania I/II fazy ARROW, w którym lek pralsetynib doprowadził do trwałych odpowiedzi u osób z zaawansowanym NDRP z fuzją RET.

RET-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Każdego roku na świecie diagnozuje się około 37 500 osób z NDRP z fuzją RET. Choroba często dotyka osoby z minimalną lub żadną historią związaną z paleniem, które są zazwyczaj młodsze niż przeciętny wiek pacjenta, u którego diagnozuje się raka płuc.

Pralsetynib w leczeniu zaawansowanego RET-dodatniego NDRP, wraz z alektynibem w leczeniu zaawansowanego ALK-dodatniego NDRP oraz entrektynibem w leczeniu ROS1-dodatniego NDRP i NTRK-dodatnich guzów litych, jest częścią powiększającego się pakietu leków medycyny precyzyjnej firmy Roche.

Poza niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zmiany w genie RET są również kluczowymi czynnikami wywołującymi choroby w innych typach raka, m.in. takich jak rak tarczycy. Pralsetynib wykazał aktywność w wielu typach guzów litych, co odzwierciedla potencjał tej terapii w tumour-agnostycznym podejściu do leczenia nowotworów.

CZYTAJ WIĘCEJ: KONCEPCJA TUMOR-AGNOSTYCZNA W LECZENIU RAKA

Nowotwory z fuzją RET

Zmiany genu RET, takie jak fuzje i mutacje, są kluczowymi czynnikami wywołującymi choroby w wielu typach raka, w tym niedrobnokomórkowym raku płuc (NDRP) i kilku typach raka tarczycy.

Każdego roku na całym świecie diagnozuje się około 2,21 miliona przypadków raka płuc, z czego około 1,8 miliona to NDRP, a fuzje RET występują u około 1-2% tych pacjentów.

Ponadto około 10-20% osób z rakiem brodawkowatym tarczycy (najczęstszym typem raka tarczycy) ma guzy z fuzją RET, a około 90% osób z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (mniej rozpowszechnionym typem raka tarczycy) ma guzy z mutacją RET.

Onkogenne fuzje RET są również obserwowane z małą częstotliwością w innych nowotworach, w tym w raku dróg żółciowych, raku jelita grubego, raku neuroendokrynnym, jajnika, trzustki i grasicy.

Pralsetynib – informacje o leku

Pralsetynib jest podawanym raz dziennie lekiem ukierunkowanym molekularnie selektywnie na zmiany genomowe powstałe w mechanizmie rearanżacji podczas transfekcji (RET) w tym na fuzje i mutacje niezależnie od pierwotnego umiejscowienia nowotworu.

Badania przedkliniczne wykazały, że pralsetynib hamuje pierwotne onkogenne fuzje i mutacje RET jak również wtórne mutacje RET, które wskazują na oporność na leczenie.

Badacze mają nadzieję, że terapia może mieć potencjał w leczeniu pacjentów z różnymi typami RET-dodatnich nowotworów.

PRZEJDŹ DO: STRONA GŁÓWNA